魏則西事件背后的仿制藥尷尬：印度藥未獲進口許可 國產藥價格偏高

青年魏則西的離開讓仿制藥問題又出現在了公眾視線中。日前《新京報》在報道中提到，魏則西要吃一種藥，在我國香港買是44000元一個月或者40天，他吃不起，但在印度買的話只要5000元，可是不允許入關。

◎每經記者 肖樂

魏則西事件的影響持續(xù)發(fā)酵，百度、武警北京總隊第二醫(yī)院、“莆田系”、“生物免疫療法”、癌癥治療和仿制藥等話題被推上了風口浪尖。

對此，業(yè)內有觀點認為，魏則西事件有可能改變我國民營醫(yī)療行業(yè)的現狀。從長遠來看，這種改變或 許能夠實現。但現階段，還需引起重視的是，《2015年中國癌癥統(tǒng)計》預計，當年新增約429.2萬癌癥病例，癌癥死亡病例或超過281.4萬。面對這種 情況，我國癌癥治療和仿制藥行業(yè)的現狀值得我們關注。

青年魏則西的離開讓仿制藥問題又出現在了公眾視線中。日前《新京報》在報道中提到，魏則西要吃一種藥，在我國香港買是44000元一個月或者40天，他吃不起，但在印度買的話只要5000元，可是不允許入關。

這種藥便是腫瘤癌癥患者非常依賴的印度仿制藥。由于專利強制許可制度，印度成為“世界藥房”，藥品價格便宜，藥效號稱與原研藥相差無幾。“國內的仿制藥，由于定價機制和環(huán)境的原因，價格比印度貴。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨告訴《每日經濟新聞》記者。

此外，一些國產仿制藥還存在藥效低下的問題。不過，隨著國家有關仿制藥質量和療效一致性評價政策的制定和完善，仿制藥行業(yè)已逐步迎來調整。

印度仿制藥優(yōu)勢巨大

仿制藥是指在劑量、作用及適應癥等方面與原研藥相同的一種仿制藥品。仿制藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規(guī)格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。

原研藥的研發(fā)往往需要十幾年的時間以及龐大的資金投入，新藥研發(fā)出來后，成本自然轉嫁到藥價之上。原研藥的專利保護期一般是20年，專利保護到期之后，藥企便可以進行仿制。在專利保護期間，原研藥價格昂貴，仿制藥均價只有原研藥的20%到40%，個別藥品差異更大。

而印度獨特的專利強制許可使其能夠對大量新藥進行仿制。印度專利法規(guī)定，強制許可適用于公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明，或者該專利發(fā)明未在印度領土范圍內使用的情況。

印度專利法修正案（2005）中，新增加了關于強制授權適用范圍的相關條款，該條款使得強制許 可下的印度仿制藥可以出口到無相關生產能力的地區(qū)和國家。有媒體報道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40% 來自印度。不少跨國制藥巨頭控訴印度制藥公司侵權，卻均以敗訴收場。

近兩年，我國很多跨國藥品代購被指“銷售假藥”，這些藥品大都是在印度經過批準的合法藥，但是未取得我國相關部門的進口許可。

中國國藥集團印度公司董事辛厚東曾對媒體表示，中國作為世界大國有義務維護知識產權，對印度仿 制藥這種明顯侵犯醫(yī)藥知識產權的產品不能進口；其次這些藥的原研藥很多在中國已有專利注冊，藥品所屬企業(yè)已在中國銷售這些藥，不愿看到仿制藥同時銷售；此 外，對于已超過專利期保護的部分藥品，中國制藥企業(yè)已經在生產仿制藥，沒有必要再從印度進口。這些都是印度仿制藥在中國禁售的原因。

國產仿制藥企業(yè)迎洗牌

事實上，國產仿制藥也有著非常大的市場規(guī)模。數據顯示，過去10年中國仿制藥市場發(fā)展迅速，規(guī)模近5000億元，仿制藥在處方量中占比達95%。另有資料顯示，從2012年初至2016年底的5年間，全球有多達631個專利藥到期，這給了仿制藥巨大的市場空間。

不過與印度相比，同種仿制藥國內的患者更愿意選擇印度的產品。“印度的便宜啊，藥廠競爭非常激 烈，此外，印度在國際化方面做得比較好，能達到美國的標準。而國內的仿制藥，由于定價機制和環(huán)境的原因，價格更貴。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東 臨向《每日經濟新聞》記者表示。

“國產仿制藥質量、藥效和原研藥確實存在差距。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣還告訴記者。

“在2002年到2006上半年，國內仿制藥批件數量呈井噴之勢，中國在短時間內成為了仿制藥 大國，但不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現象嚴重，很多藥品的批文數量達幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大量獲批上市的仿制藥沒有進行過與原研 藥的一致性評價，普遍存在質量差、療效弱的問題。”國信證券研報指出。

不過，隨著相關政策的制定，國內仿制藥行業(yè)即將迎來洗牌。近期，國家食藥監(jiān)局接連發(fā)文部署仿制 藥一致性評價事宜，在征求意見稿中規(guī)定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評 價，并且將一致性評價完成的時間設定在了2018年底。

“中國有4700多家制藥企業(yè)，有研發(fā)能力的不到1000家。現在的化學仿制藥可能只有三分之一到二分之一能夠通過一致性評價。這對于行業(yè)來說就是洗牌。”史立臣表示。