據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長王越介紹，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以 自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。該制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動 各方面的積極性。同時，這項制度也可避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

    此前，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。藥品研發(fā)者易處于劣勢，難以在 藥品上市后持續(xù)獲益，研發(fā)積極性被抑制，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新；而成立藥品生產(chǎn)企業(yè)動輒需要數(shù)千萬甚至上億元的啟動資金，讓絕大多數(shù)人望而卻步。

    我省是醫(yī)藥生產(chǎn)、科研大省，去年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)4170億元，占全國比重近1/7，居全國第二位，化學(xué)藥制劑、醫(yī)療器械規(guī)模全國第一， 企業(yè)創(chuàng)新能力全國第一，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力20強企業(yè)江蘇占7家。專家分析認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度實施后，必將極大地刺激我省醫(yī)藥科研人員創(chuàng)新的積極 性，研發(fā)更多一類新藥，促使我省醫(yī)藥大省向強省邁進(jìn)。