（原標題：天士力制藥集團股份有限公司關于上海天士力藥業有限公司藥品注冊進展情況的公告）

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任

天士力制藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）于近日接到控股子公司上海天士力藥業有限公司（以下簡稱“上海天士力”，公司持股比例為 100%）通知, 上海天士力收到由上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市食藥監”）轉來的國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）核準簽發的2份《藥物 臨床試驗批件》。現將批件主要內容公告如下：

一、獲得 《藥物臨床試驗批件》的相關情況

（一）增加急性肺栓塞適應癥

1.批件主要內容

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2.急性肺栓塞臨床研究及其他情況

肺栓塞是指來自靜脈系統或右心的血栓阻塞肺動脈或其分支所致疾病。《2010急性肺血栓栓塞癥診斷及治療中國專家共識》指出，肺栓塞的準確發病率至 今尚不清楚。最新研究表明，全球每年確診的肺栓塞和深靜脈血栓形成患者約數百萬人。美國估計每年新發約65-70萬肺栓塞患者，其中約有25萬人需要住院 治療。急性肺栓塞死亡率高達15%，已超過急性心肌梗死的死亡率。我國目前缺乏肺栓塞準確的流行病學資料，但隨著臨床醫師診斷意識的不斷提高，肺栓塞已成 為一種公認的常見心血管疾病。

中華醫學會呼吸病學分會發布的《肺血栓栓塞癥的診斷與治療指南》指出，溶栓治療是有效的肺栓塞臨床治療方法之一。溶栓治療可迅速溶解部分或全部血 栓，恢復肺組織再灌注，減少肺動脈阻力，降低肺動脈壓，改善右室功能，減少嚴重肺栓塞患者的病死率和復發率。常用的溶栓藥物有尿激酶（UK）,鏈激酶 （SK）和重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）。尿激酶原（Pro-UK）為單鏈尿激酶型纖溶酶原激活劑，尿激酶原被激活后成為尿激酶，是尿激酶的前 體，在血漿中只有微弱的活性，對人體纖溶系統影響小；Pro-UK只有到達血栓表面，才能部分激活為UK, 后者激活血栓表面的纖溶酶原為纖溶酶，使血栓纖維蛋白部分溶解；當血栓纖維蛋白暴露出E-片段，尿激酶原能直接激活纖溶酶原，產生大量纖溶酶，使血栓纖維 蛋白迅速溶解，因此，Pro-UK是特異性的溶栓劑。

（二）增加缺血性腦卒中適應癥

1.批件主要內容

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2. 缺血性腦卒中臨床研究及其他情況

急性缺血性腦卒中（急性腦梗死）是最常見的卒中類型，約占全部腦卒中的60%-80%。急性期的時間劃分尚不統一，一般指發病后2周內。近年來研究 顯示我國住院急性腦梗死患者發病后一個月時病死率為3.3%-5.2%，3個月時病死率9%-9.6%，死亡/殘疾率為34.5%-37.1%，1年病死 率11.4%-15.4%，死亡/殘疾率33.4%-44.6%。

《2014急性缺血性腦卒中血管內治療專家共識》指出，急性缺血性腦卒中治療的關鍵在于盡早開通閉塞血管，恢復血流以挽救缺血半暗帶組織；《中國急 性缺血性腦卒中診治指南2014》指出，溶栓治療是目前特異性治療中最重要的恢復血流措施，重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）和尿激酶是目前使用的 主要溶栓藥，現認為搶救半暗帶組織的時間窗為4.5小時內或6小時內。

二、藥品研發及相關情況

上海天士力利用重組DNA技術，采用哺乳動物中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary cell, CHO）作為重組蛋白表達系統，生產糖基化的重組人尿激酶原產品(Pro-UK),商品名普佑克, 2011年經國家食藥監總局批準,臨床用于急性ST抬高性心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。2013年2月26日，上海天士力向國家食藥監總局提交了普 佑克增加用于缺血性腦卒中適應癥的申請，并獲得臨床批件，截至目前，該項目累計研發支出為人民幣857,180元；2014年8月14日，上海天士力向國 家食藥監總局提交了普佑克增加用于急性肺栓塞適應癥的申請，并獲得臨床批件，截至目前，該項目累計研發支出為人民幣28,415元。

三、同類藥品的市場狀況

我國抗血栓藥物市場銷售規模一直穩定增長，2012年到2015年間，抗血栓用藥市場從220億元增長到了298億元，復合增速接近11%，2015年度估算其中用于腦梗的藥品約為150億元（數據

從國家食藥監總局數據查詢，目前注射用尿激酶的生產廠家全國總共有30家，均為國內生產商，其中生產文號較多的5家生產商為：廣州天普生化醫藥有限 公司，北京賽升藥業有限公司，成都通德藥業有限公司，黑龍江迪龍制藥有限公司和山東北大高科華泰制藥有限公司。鏈激酶的國內生產廠商有2家：上海凱茂生物 醫藥有限公司和青島國大生物科技有限公司；rt-PA的唯一生產商為勃林格殷格翰（中國）有限公司。

由于Pro-UK是目前唯一上市的尿激酶原產品，截至本公告日，國內外尚無相同臨床用于急性肺栓塞治療以及缺血性腦卒中治療的藥品。

四、藥物研發進展

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展人體臨床試驗并經過國家食藥監總局藥品審評中心審批通過后方可用于臨床新適應癥的使用。

公司在收到上述2個正式批件后，已著手啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究后，公司將向國家食藥監總局藥品審評中心提交相應的資料進行審評，如審評通過，即可獲得注冊批件，用于臨床新適應癥的使用。

五、風險提示

新藥研發是項長期工作，受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

天士力制藥集團股份有限公司

董事會

2016年6月16日