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近百張藥品GMP證書被收回

中國虎網 2016/7/13 0:00:00 來源: 未知

  

(原標題:半年近百張藥品GMP證書被收回)

2016年藥品飛行檢查已經進行過半。7月8日,國家食品藥品監督管理總局連發 兩條公告稱,北京賽而生物藥業有限公司、北京順鑫祥云藥業有限責任公司,因嚴重違反《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定,北京市食品藥品監督 管理局依法對這兩家藥企的藥品GMP證書予以收回。

據不完全統計,截止到7月8日,年內已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有,因此也有業內人士將今年稱為“藥品整治最嚴年”。

藥品GMP證書是監管部門向通過GMP標準(藥品生產質量管理規范)認證的企業發放的證書。GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準, 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范。

隨著國家和各省局飛檢力度和嚴格程度的不斷加強,藥企未來生產的合規化將是飛檢的重點,尤其是生產工藝是否符合規定。

半年來近100家被收回GMP證書的藥企,不僅包括西藥,許多中成藥也成了重災區,都存在嚴重違規或不配合飛行檢查等問題。食藥監部門已多次通報, 不少藥企存在生產管理混亂、生產檢驗記錄造假、超范圍生產藥品等問題,截至目前,被收回的近百張藥品GMP證書目前僅6張被返還。

醫藥專家史立臣認為,藥品檢查更加嚴格,是目前我國醫藥行業的一個大趨勢,以前在藥品監督管理方面并不嚴格,藥企對于GMP證書的認證 并不重視,我國藥品質量問題很大,許多企業投機取巧、偷工減料,通過嚴格的飛行檢查,有利于完善我國醫藥市場,整頓不良風氣,加強企業的自律,對于我國的 社會衛生安全也是一個保證。

此前,企業投機取巧是家常便飯,不僅小型企業違規操作,一些大型企業也接連因藥品生產問題遭到調查。藥品整治變嚴格,說明我國加強對于藥品生產規范的嚴格把控,有利于提高我國藥品在國際市場上的競爭力,使我國醫藥行業向著更加健康的方向發展。

作者:陳杰 王子揚

 

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