針對(duì)日前海南和京生殖醫(yī)院報(bào)告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)事件，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布最新事件處置通告，涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批藥品全部符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。

　　據(jù)悉，從今年6月中下旬起，海南和京生殖醫(yī)院陸續(xù)收到患者投訴，稱注射黃體酮藥劑后出現(xiàn)臀部局部紅腫、硬結(jié)等不良反應(yīng)。院方于7月12日向海南省衛(wèi)計(jì) 委及海南省食藥監(jiān)局報(bào)告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，批次分別為150909、160111、160206。

　　海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，接到報(bào)告后，海南省ADR監(jiān)測(cè)中心當(dāng)日下午即聯(lián)合海南省食藥監(jiān)局稽查局、海口市ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)該事件進(jìn)行實(shí)地調(diào)查。 調(diào)查組對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行了抽樣送檢。海南省食藥監(jiān)局先后兩次組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及ADR監(jiān)測(cè)等專家對(duì)事件進(jìn)行了討論評(píng)估。

　　經(jīng)上述抽檢和評(píng)估后，海南省食藥監(jiān)局認(rèn)為，本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗(yàn)已認(rèn)定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。此次事件中，該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超 出使用說(shuō)明書(shū)（使用說(shuō)明書(shū)為10毫克-20毫克／日，助孕使用劑量多為40毫克-100毫克／日），在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等（使用說(shuō)明書(shū)最 長(zhǎng)標(biāo)示為10天）。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機(jī)會(huì)增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或者患 者自行注射，注射技巧和注射后的護(hù)理不當(dāng)也會(huì)增加不良反應(yīng)癥狀。

　　據(jù)臨床專家介紹，黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說(shuō)明書(shū)注明適應(yīng)癥為習(xí)慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等癥，近10至20年來(lái)該藥品在生殖助孕方面應(yīng)用普遍，已得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖、圍產(chǎn)、計(jì)劃生育等分學(xué)會(huì)專家的認(rèn)可。

　　海南省食藥監(jiān)局提醒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中應(yīng)及時(shí)跟蹤患者用藥情況，指導(dǎo)患者做好護(hù)理，如發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)；患者在使用中 如出現(xiàn)不適癥狀也應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)部門(mén)反映，以便使出現(xiàn)的不良反應(yīng)能夠得到及早控制，使對(duì)患者的傷害控制到最小。