中國虎網 2016/8/11 0:00:00 來源:
未知
●個人或科研機構可以直接取得藥品批準文號，上市許可與生產許可將分離
●成都高新區、溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區、岳池醫藥產業園作為試點
●一旦藥品出現問題，消費者可同時向研發人員、生產企業索賠
本報訊（記者 周偉）以前藥品研發者不能申請注冊藥品，今后，個人或科研機構可以直接取得藥品批準文號了。8月10日，繼國務院辦公廳出臺《藥品上市許可持有人制度試點 方案》，將四川等10省（市）納入試點后，省食藥監局確定將成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區、岳池醫藥產業園作為我省藥品上市許 可持有人制度試點工作示范區，這標志著我省醫藥行業正式迎來藥品所有權和經營權可分開的“產權革命”。
根據《藥品上市許可持有人制度試點方案》，今后四川藥品上市許可與生產許可將分離，藥品科研機構、人員將可獨立申請藥品上市許可，并與有資質企 業合作進行生產。此舉將有利于激勵研發人員的積極性，推動藥品研發市場化。一旦藥品出現問題，消費者可以同時向研發人員、生產企業進行索賠。
為推進藥品上市許可持有人試點、用監管助推我省醫藥產業創新發展，省食藥監局近期還出臺了《四川省重點聯系的十大醫藥研發機構實施方案》《四川 省新藥研發早期介入實施方案》，提出將開啟創新藥審評審批“綠色通道”，對重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介 入，加速孵化新藥上市。建立醫藥機構創新幫扶制，為創新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。
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