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藥品審評審批加倍提速 新藥好藥上市有望加快

中國虎網 2016/11/29 0:00:00 來源: 未知

   中國藥審改革大刀闊斧、仿制藥質量一致性評價全速推進。最新數據顯示,藥品注冊審批改革自去年拉開大幕后,今年藥品審評審批加倍提速。在這樣的大背景下,“第二十八屆全國醫藥經濟信息發布會”22-25日在廣州召開。CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧透露,今年前三季度藥品市場銷售額為11280億元,同比增速從去年的11%降至7.9%,醫藥工業則出現回暖跡象,醫藥經濟形勢更趨復雜。由于增長減速和結構調整,中國醫藥產業正承受著動力轉換的陣痛和結構調整的壓力。

  藥品審評審批改革深入推進

  藥品的注冊審批改革在去年正式拉開大幕。在過去的一年多時間內,藥品審評審批改革深受業界關注。

  據悉,為推進仿制藥一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局已經陸續發布了10個政策文件和5個技術指導原則;成立了仿制藥質量一致性評價辦公室,專門負責一致性評價的總體工作。國家總局后續還將適時發布政策文件和技術指導原則,以輔助、指導推動企業開展一致性評價工作。

  國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐在會上透露,到目前已受理2400多個仿制藥參比制劑備案申請。

  此外,藥品審評審批的速度也在加快,新藥好藥上市有望加快。據統計,2016年1-9月,國家總局藥品審評中心已經完成審評任務8868件,是2015年同期的2倍。待審注冊申請數量也由2015年最高峰時的22000多件下降到今年11月8日的10661件。

  王立豐表示,國家食品藥品監督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機,相繼推行了藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評價、化學藥品注冊分類改革、藥品優先審評審批等一系列措施,以不斷提高藥品質量、鼓勵藥物研發和創新、促進產業結構調整和轉型升級。

  醫藥工業出現回暖跡象

  從今年前三季度藥品市場的銷售情況來看,南方醫藥經濟研究所發布數據顯示,醫院市場藥品銷售7738億元,同比增加7.6%;零售市場藥品銷售2525億元,同比上升8.5%;基層醫療1027億元,上漲13.2%。三大藥品銷售終端分占前三季度藥品市場的68.6%、22.3%和9.1%。

  此外,醫藥出口持續低迷。今年前三季度,我國醫藥類產品出口額413.6億美元,同比下降2.0%,為近10年新低。去年全年,我國醫藥出口年增長2.7%。

  不過,醫藥工業銷售收入增速呈現緩慢回升狀態。數據顯示,今年前三季度醫藥工業銷售收入為20910億元,增長10.1%,預測全年銷售增長將快于2015年。

  林建寧預計,2017年中國醫藥工業銷售收入有望同比增長13%,但藥品終端市場銷售額的增速卻在明顯下滑,僅為7.6%。

  “今年醫藥工業產值增速止跌回穩,利潤增速提高。”林建寧強調,雖然醫藥工業出現回暖跡象,但不應盲目樂觀,“因為終端增長不理想,醫藥出口出現負增長,產業運行趨勢仍有待觀察”。(羊城晚報記者 陸志霖)


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