Joachim Forsgren博士，瑞典阿斯利康臨床藥物安全部門地區主管。9月22日，Forsgren教授來到中國參加“2005藥品不良反應監測國際高級研討會”，并在會后接受了記者的專訪。 歡迎更多ADR報告 資料顯示，WHO認為完善的藥品不良反應監測系統的標準是報告率200～400份/百萬人口/每年，2003年，瑞典的報告數量已超過了400份/百萬人口/年。目前，瑞典是歐洲ADR報告率最高的國家。當記者提問“作為一名藥品安全部門的主管，在瑞典這樣的國家工作，您是否感覺到壓力很大”時，Forsgren首先表示了困惑，顯然他從未這樣理解這一問題。他說：“我并不認為ADR報告會給我們的工作帶來麻煩，更不會因此而感覺到很有壓力。正相反，我認為即使是在瑞典，ADR的報告數量仍然非常不夠。因為在成為一名藥品安全醫師之前，我曾經做過醫生，從我的經驗來看，只有很少部分的ADR才會報告給有關部門或制藥企業。” 在Forsgren看來，這種情況并不利于制藥企業或整個制藥行業的健康發展，而且道理非常簡單。“阿斯利康的宗旨是造福患者，用創新的產品為患者及社會創造價值。如果藥品出現問題，那么病人的健康將受到損害，最終公司的利益也將受到損害。” 快速有效傳遞信息 今天，阿斯利康已在全球100多個國家和地區都建立了自己的營銷公司，如此龐大的一個商業網絡該如何妥善處理ADR報告呢？Forsgren向記者簡單介紹了阿斯利康解決ADR個案的流程。“我們在美國、英國和瑞典等地建立了6個數據輸入中心。它們分別負責部分地區的信息搜集工作，以中國為例，如果中國市場上出現了ADR報告，中國公司的同事們必須向英國的數據中心報告。然后，經過初步處理的數據將被進一步上報到中心數據庫。隨后，公司將在內部網站上公布相關信息。”此外，每月的5日和12日阿斯利康的內部網站上還將國際醫學科學組織理事會的報告發給營銷公司。這種定期的信息交流已經成為了一種工作機制。 李艷博士是阿斯利康東亞區臨床研究中心的藥物安全經理，據Forsgren介紹，阿斯利康位于世界其他地方的分公司也設有專人負責藥品安全工作。和李艷一樣，他們每天早晨上班要做的第一件事情就是進入公司內部網站，查看最新的ADR信息，根據地區情況選擇并下載所需報告，并根據法規主動上報當地的藥物主管部門。 而根據阿斯利康的內部規定，所有這些流程必須在15天內完成。“通常在接到ADR報告之后的1～5天內，各營銷公司必須上報到公司內部的數據登記站，此后的4～7天中，數據登記站必須反饋到各營銷公司，然后由營銷公司在2～3天的時間內上報給政府管理部門。”因此，整個流程將被控制在15天之內完成。這些嚴格的規定能幫助阿斯利康這樣的大型跨國企業迅速完整地傳遞信息，有效率地處理好ADR報告。 在信息傳遞的過程中，迅速永遠是人們追求的一大目標。不過，Forsgren也提醒說，不要被所謂“一天原則”所吸引，雖然報告速度加快了，但是“一天原則”下的ADR報告只是沒有醫學信息的初步報告，而且很可能出現同一案例重復報告、循環使用的問題，這會造成報告效率低下。因此，允許收集有質量數據的時間對改進營銷公司報告結果是很有意義的。 安全工作貫穿始終 事實上，應對ADR報告只是Forsgren及其同事工作中很小的一部分。根據阿斯利康全球藥品安全的指導原則規定，藥品安全工作應該支持公司整體商業運營，并且貫穿整個產品生命周期。藥品安全戰略更是始于臨床開發階段。Forsgren說：“在這個階段，除了要證明候選藥物的有效性之外，更要做大量工作證明其安全性，盡量防止出現失誤，從而使藥品成功上市及銷售。” 不過，藥品上市后的安全工作同樣重要。Forsgren特別引用了英國南安普頓大學藥物流行病學教授比爾·英曼的一段話來說明這一點，“新藥產品證書的批準僅僅意味著發證機構沒有檢測到任何不能接受的危險，它并不確保藥品在隨后的用藥實踐中仍然是安全的。”有鑒于此，阿斯利康的藥品安全部門還負責開展“上市后安全性研究”（PASS），召開“安全性評價與復查會議”（SERM），撰寫“已批準藥品的定期安全性報告”（PSURs），并通過與政府部門溝通、公開發表學術論文以及反饋信息給各營銷公司等多種形式，實現信息的傳遞與交流。不難理解，這種貫徹始終的藥品安全戰略以及主動的內部安全監管將降低風險，并有益于患者和醫藥產業的發展。