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江蘇嚴把藥品注冊申報關

中國虎網 2006/9/11 0:00:00 來源: 未知
據江南時報報道,如果藥品生產企業有違規或者造假的行為,食品藥品監督管理機構將對此進行嚴懲,并列入黑名單。為了把好質量關,江蘇省食品藥品監管部門即日起將采取三項措施,加強藥品注冊管理,進一步規范了全省藥品研制秩序。   據了解,江蘇省食品藥品監督管理局首先改革了藥品注冊審評模式。通過改革審評模式,實行技術性審評和行政性審查相分離,進一步完善審評運行機制和咨詢服務系統,做到事前公示、網上公布、廣泛接受社會監督,提高藥品注冊的公正性和透明度。為更好地適應醫藥產業的發展和藥品注冊審評機制改革的需要,今年我省還在原藥品評審專家庫的基礎上增補了153名專家,組成了藥品、保健食品、醫療機構制劑評審專家庫,強化了藥品注冊評審的技術支撐。   同時還加強了藥品注冊現場核查。對新受理的注冊申請,現場核查員在核查時,除嚴格執行有關法律法規要求外,還著重對制劑的原料藥來源、樣品試制量、試制與研究記錄、研究工作涉及的儀器設備和實驗動物等要素和環節進行核查,確保申報資料的真實性和完整性。   另外,就是嚴防、嚴查藥品注冊造假行為。為防止申報單位弄虛作假,省食品藥品監管局組織省內409家藥品生產企業、250家藥品研制機構,圍繞去年以來申報的1703個品種(規格)的藥品進行了自查自糾。在此基礎上開展專項監督檢查,重點查處注冊申報中弄虛作假行為。對問題嚴重的,除依法懲處外,還列入企業誠信“黑名單”。
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