國(guó)際在線消息：2017年2月27日上午10時(shí)國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。

彭博新聞社記者：2017年藥品審評(píng)有哪些新政策，會(huì)對(duì)跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入帶來什么重大影響？

畢井泉：改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，這是中共十八屆三中全會(huì)部署的改革任務(wù)。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動(dòng)。這個(gè)改革主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個(gè)目標(biāo)展開。

一年多來，仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、專家咨詢委員會(huì)公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評(píng)審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實(shí)施。

藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會(huì)進(jìn)一步增加。注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評(píng)審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點(diǎn)工作。

第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。因?yàn)椋谥袊?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。

第四，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時(shí)報(bào)批或者備案。第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國(guó)來申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。

第七，要加快推進(jìn)工藝核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對(duì)的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭(zhēng)取盡快印發(fā)。