2017年2月27日，CFDA局長畢井泉在國新辦新聞發布會上答記者問，回應當下熱點的食藥監管話題。這是國家局層面在今年的首次高規格發聲，這既給當下理解CFDA會在2017年開展哪些針對制藥行業工作劃出了七個重點，也更能幫助包括藥店在內的醫藥行業把脈未來趨勢，來自供應鏈上游的變化或將更快地傳導至零售終端。

2月27日上午，CFDA局長畢井泉出席國務院新聞發布會，向中外媒體發布了CFDA在2017年即將重點推進的七項工作。在第一項中，畢井泉就提出來：“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，并將此作為推進整體藥品質量療效工作的重點之一。

此前，業界曾經流傳過關于中藥注射劑的再評價工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的職責任務范圍內，而此番畢井泉的表態則是以國務院新聞發布會的形式將這一信息正式傳遞：中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務。在各地藥品不良反應報告中不良反應居多的重磅中藥注射劑，將首當其沖。

根據醫藥魔方的數據，中藥注射劑再評價涉及的品種共有112個，涉及廠家最多的TOP10品種分別是柴胡注射液（101家）、香丹注射液（87家）、丹參注射液（58家）、板藍根注射液（52家）、鹿茸精注射液 （25）、穿心蓮注射液 （23家）、燈盞花素注射液（22家）、雙黃連滴注液（18家）、雙黃連注射液（18家）、紅花注射液（16家）。

七項重點工作中關于藥品審評審批的部分，從發布會上可以確定的兩大動向是：在2017年底將爭取實現申報和審評電子化，實現方式就是通過藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統；爭取在今年實現境內外臨床數據的國際互認。據悉，有關中國加入ICH的工作正在進入加速階段。

七項重點工作中關于已上市品種，新動向也包括兩個：建立藥品品種檔案，包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。

此外，關于一致性評價的時限問題，CFDA表述發生變化的點在于明確臨床試驗資源會擴增，而關于2018年底完成一致性工作的截止時間，并未直接回應，也未再次強調，這或許給當下十分緊張的一致性評價工作提供了獲得更多時間的可能?，F在仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

中藥改名不會一刀切

發布會上，有記者提問：中成藥通用名命名的技術守則正在征求意見，這項意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因為一些企業反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽，預計損失會超過百億元。您怎么看這個問題？還有征求意見結束后，下一步我們將如何實施這項規定？

畢井泉回答如下：

藥品名稱是藥品標準的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術了，科學家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。

2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規律，起草了中成藥命名的技術指導原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現在征求意見已經結束。我們聽到了有些不同的意見，因為是公開表達的，有些意見也是有道理的。

我們將會認真研究大家提出的意見和建議。規范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規范的情形，我們將結合標準提高再注冊等工作逐步規范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

————分隔符————

附國新辦發布會重點速記

2017年CFDA七項重點工作

第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二，鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專利鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

第四，落實現場檢查的責任。要加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。

第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業，特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。

第七，要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批準的工藝進行生產，有關工藝核對的意見，我們正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發。