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行政審批改革助推醫藥創新

中國虎網 2017/3/1 0:00:00 來源: 未知

   本報成都2月27日電  (記者張文)由四川本土藥企自主研發的一款眼用注射液去年底獲美國FDA認證,成為我國首個直接進入美國Ⅲ期臨床試驗的一類生物新藥。該注射液從研發開始,四川省食品藥品監督管理局便將之納入重點支持項目,在申報、現場檢查、審評審批等環節全程介入,使其得以在最短時間內上市。去年,四川省食藥監部門成立專門領導小組,針對企業實際困難,啟動創新藥械注冊檢驗提速計劃,并整合構建藥械監管信息平臺,建立閉環高效的技術審查、檢驗復核、行政審批等機制,同時聯系醫藥產業發展重點市州和藥物重點研發機構。目前,全省低風險二類醫療器械審查審批流程得到簡化,注冊審批一次性通過率有所提高。同時,對重大創新藥械、首仿藥、臨床急需的品種,在標準不降、程序不減的前提下,食藥監部門提前介入,建立重點企業聯系協調、創新產品審評審批快速通道等機制,通過工作人員上門服務、現場辦公,主動協調解決藥械注冊等難題,縮短審評審批周期。

自主研發的乙腦減毒活疫苗進入聯合國采購清單,實現中國疫苗國際化零的突破;某款抗癌針劑研發企業成為我國首家通過英國GMP認證企業;研制成功全球最大孔徑71厘米1.5T磁共振成像系統,并打入美國市場……借助行政審批改革契機,四川醫藥研發取得多項重大突破,醫藥創新事業迎來發展黃金期。

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