北京3月7日電(記者 楊茜 李盈盈 實習記者 秦瑞杰)“隨著醫(yī)療技術的發(fā)展和患者的需求增加,廣大民眾對藥品醫(yī)療器械審評工作提出了要求,發(fā)現(xiàn)了審評過程當中很多不能滿足臨床需求的問題。這是發(fā)展當中的問題,也是需要我們機制改革的問題。”為解醫(yī)療器械審批遲緩的問題,全國政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍建議,“出臺相應的政策法規(guī),優(yōu)化審批流程,建立綠色通道制度,保護我國藥品安全上市使用。”

　　藥品審批時間過長 以致失去時效性

　　張澍介紹,目前全球范圍內關于藥品和醫(yī)療器械注冊都在進行改革?？傮w來說,美國FDA法規(guī)趨向寬松,而歐洲的CE則趨向緊縮,中國的CFDA目前也進行了各項改革,“應該說是很好的時機”。依據(jù)世界潮流和在多年的行醫(yī)經(jīng)驗,張澍總結了目前醫(yī)療審評存在的六個問題。

　　一是目前申請評審品種過多。相對臨床需求,藥監(jiān)局承擔的任務太重。

　　二是藥監(jiān)局為了保證安全有效性,審評時間過長,常常失去了時效性和先進性。

　　三是審評的成本增加,主要為重復的臨床實驗。

　　四是審批的流程過于復雜,對產(chǎn)品的分類不是特別的明確。

　　五是相對于日益先進、復雜的技術發(fā)展,我國審評隊伍的專業(yè)水平比較欠缺。

　　六是國產(chǎn)醫(yī)療器械審評流程上的支持和幫助力度不夠,不利于新興民族企業(yè)的發(fā)展和國產(chǎn)替代產(chǎn)品的應用。

　　藥品安全更重要是管 減少不必要審評迫在眉睫

　　針對評審制度存在的問題,張澍提出了十點建議。

　　一、及時有效地更新并頒布產(chǎn)品的注冊法規(guī),按照憲法、發(fā)展規(guī)律、辦法等相關層面進行改變。沿革我國的大政方針,以效率作為醫(yī)院的考評指標。

　　二、真正做到醫(yī)療器械根據(jù)風險利弊進行審批,簡化風險低的產(chǎn)品審批流程,保證高風險的質量。

　　三、加強審評隊伍的建設。目前相對于需求,我國評審人員遠遠不夠。要顯著地增加審評員的數(shù)量,增加醫(yī)務官、專門的統(tǒng)計人員,要招聘專門的有關方面的專家。

　　四、建立國家級的藥品和醫(yī)療器械,創(chuàng)新實驗基地,鼓勵國內創(chuàng)新,把安全有效進一步落實到專業(yè)層面。要盡量的擴大面向全國的外部專家團隊和專家的聘任制度,完善遴選制度,兼顧專業(yè)水平、行業(yè)影響力和評估能力。

　　五、優(yōu)化審批流程,優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械的上市前的臨床要求,真正做到上市前臨床要求與風險呼吁掛鉤,風險低的產(chǎn)品要降低不必要實驗要求?！×?、據(jù)上市前臨床研究的及時開展,合理解讀GCP的要求,減少不必要的審評制度、手術制度,加速上市臨床的啟動。

　　七、明確醫(yī)療器械作用機制,充分考慮醫(yī)療器械方面的法規(guī),逐步考慮使用其他國家的數(shù)據(jù)。

　　八、進一步加快和簡化國產(chǎn)醫(yī)療器械審批過程,程序上優(yōu)先,科學上嚴格,開通上市前注冊的咨詢通道,以加快代替進口為目標,增加優(yōu)先審批國產(chǎn)醫(yī)療器械的目錄

　　九、借鑒國外成熟醫(yī)療器械的審批流程,進一步探討利用國外臨床實驗的數(shù)據(jù)在國內進行豁免的辦法。

　　十、擴大臨床上市途徑使用的范圍,合理解讀獲得前期及對比性的等同性的臨床實驗數(shù)據(jù),加強藥品上市后的注冊研究和登記注冊。

　　最后,張澍表示,“安全不僅僅是批出來的,更重要的是管出來的?？傊?嚴字當頭,但是速度要加快,效率要提高。”