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進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

中國虎網 2017/7/25 0:00:00 來源: 未知

      7月25日訊 今年上半年,國內有多個進口新藥相繼問世, 其中,DPP-4抑制劑進口復方降糖藥又添兩個新產品,分別是:勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片(2017/3/22)與阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(2017/5/18)。進口復方DPP-4抑制劑獲批,將推動國內市場洗牌。

  目前,國內已有9個DPP-4抑制劑產品上市。其中,單方有5個:分別是西格列汀片(捷諾維)、沙格列汀片(安立澤)、維格列汀片(佳維樂)、利格列汀片(歐唐寧)、阿格列汀片(尼欣那);復方有4個:分別是西格列汀二甲雙胍片(捷諾達)、維格列汀二甲雙胍片(宜合瑞)、利格列汀二甲雙胍片(歐雙寧)、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(安立格)。上述9個產品都是跨國企業的進口產品,國內企業尚未有產品進入該市場。

進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

  DPP-4抑制劑已入陣全球暢銷藥

  糖尿病已成為全球最嚴重的公共衛生問題之一,2015年國際糖尿病聯盟公布的數據顯示,全球成年糖尿病患者人數已達4.15億。中國糖尿患者位居世界首位,患者人數約1.1億。我國糖尿病消費群體量大,逐漸呈現年輕化趨勢。

  近年來隨著新型降糖藥的出現,糖尿病藥物市場呈現快速增長趨勢,目前僅次于腫瘤用藥居全球藥品銷售排行第二位。

  據2016年全球銷售Top 50藥物統計,排名前50位產品銷售額總計高達2100億美元,前50位進入門檻為銷售額21億美元以上的產品。其中,有7個糖尿病產品進入前50位,分別是甘精胰島素、西格列汀、利拉魯肽、門冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素、西格列汀/二甲雙胍,這7個產品總銷售額達到233.9億美元。其中DPP-4抑制劑有兩個產品進入前50位,分別為西格列汀銷售額39.08億美元,排名第20位;西格列汀/二甲雙胍銷售額22.01億美元,排名第48位,DPP-4抑制劑產品在全球暢銷藥中已占有一席之地。

進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

  目前,全球糖尿病主流藥物主要有:胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑、傳統口服降糖藥。全球糖尿病藥物市場主要由默沙東、諾和諾德、賽諾菲、禮來等醫藥巨頭壟斷,市場集中度非常高。主打產品主要有:默沙東的西格列汀、西格列汀/二甲雙胍;諾和諾德的利拉魯肽、門冬胰島素、地特胰島素;賽諾菲的甘精胰島素;禮來的賴脯胰島素。

  西格列汀及復方制劑稱雄全球

  據全球藥物數據統計,2016年全球DPP-4抑制劑主要產品有:默沙東的西格列汀和復方西格列汀二甲雙胍、諾華的維達列汀、百時美施貴寶的沙格列汀及復方沙格列汀二甲雙胍、禮來的利格列汀。其中,銷售最為出眾的產品是西格列汀與復方西格列汀二甲雙胍。2011年這兩個產品銷售已突破50億美元,2012-2016年連續五年突破60億美元,在整個DPP-4抑制劑降糖市場中稱雄。

  西格列汀是新一代DPP-4抑制劑口服藥物,由默沙東開發,2006年獲得美國FDA批準上市。西格列汀開啟了新一代口服降糖藥物的里程碑,該藥及其復方制劑已經在全球近百個國家獲批上市,默沙東的這兩個產品已成為DPP-4抑制劑領域最暢銷的產品。

  從2008-2016年全球西格列汀及其復方制劑銷售趨勢來看,DPP-4抑制劑在2008-2012年保持高速增長,2013-2016年市場較為平穩。2008-2013年復合增長率為35.1%,2010年較同期增長率為34.7%、2011年較同期增長率為53.8%、2012年較同期增長率為14.9%,2013年較同期增長率僅為2.4%。2013年市場開始放緩,2016年較同期略有下降。

進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

  2016年,西格列汀銷售額為39.1 億美元,復方西格列汀二甲雙胍銷售額為22.0 億美元,這兩個產品占據全球 DPP-4 抑制劑類藥物超過65.8%的市場份額,其近幾年來快速增長,在不同程度帶動了全球糖尿病整體市場增長。

  國內前三產品攬八成市場

  DPP-4抑制劑作為一種治療糖尿病的較新型藥物,目前主要用于2型糖尿病的治療。該類產品憑借其耐受性及安全性較好、低血糖發生率低、可口服等優勢,在國內外臨床指南中逐步得到充分認可,治療地位不斷提升,逐漸成為降糖藥物市場的主力之一。

  據國內樣本醫院數據統計,2016年樣本醫院DPP-4抑制劑銷售額為1.7億元。其中西格列汀銷售額6161萬元、沙格列汀銷售額4598萬元、維格列汀銷售額2798萬元、利格列汀銷售額1149萬元、阿格列汀銷售額438萬元;西格列汀/二甲雙胍銷售額1355萬元、二甲雙胍/維格列汀銷售額35萬元。排名前三位產品西格列汀、沙格列汀、維格列汀較同期增長率分別為20.9%、19.8%和16.6%。值得注意的是,西格列汀/二甲雙胍較同期增長率為214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制劑市場中占據了較大的份額,其它產品較同期也都保持較高的增長速度。

進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

  2016年,涉及DPP-4抑制劑的生產企業有7家,全部為外資企業,其中,默沙東的西格列汀“捷諾維”占據37.3%份額,百時美施貴寶的沙格列汀“安立澤”占28.0%份額,諾華的維格列汀“佳維樂”占16.9%份額,銷售前三的產品豪攬82.0%的市場份額,其它4個產品西格列汀/二甲雙胍、利格列汀、阿格列汀、二甲雙胍維格列汀占據18.0%的市場份額。近3年來,進口產品西格列汀、沙格列汀、維格列汀3個產品在國內市場上均有不俗的業績表現,目前國內 DPP-4 抑制劑市場尚處于導入期,增長迅速。

  醫保準入助力市場上量

  今年3月21日,人社部公布了2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,備受矚目的DPP-4抑制劑有5個產品進入新版醫保目錄,分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型,醫保類別為乙類,限二線用藥。

進醫保+新品獲批 DPP-4藥物加速上量

  目前我國糖尿病發病率高,糖尿病藥物市場空間巨大。醫保目錄中新增的5個DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物,都是獨家品種,市場一直由外資企業占據,未來具有較大的提升空間。

  借鑒歷年進入醫保后產品將不斷增量的經歷,DPP-4抑制劑進入國家醫保目錄,不久也會推動藥物市場的加速上量,未來將為臨床醫生提供更多選擇,同時惠及更多2型糖尿病患者。隨著國內新型糖尿病藥物的不斷增加,將加速糖尿病治療市場格局的重新洗牌。

  值得注意的是,2016年4月,FDA針對沙格列汀和阿格列汀這兩款DPP-4抑制劑發布了新的安全警告信息。FDA警告,含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖藥可能會增加2型糖尿病患者的心衰風險,尤其是那些具有心臟病和腎臟疾病病史的2型糖尿病患者。

  小結

  糖尿病市場已經成為全球藥物市場的必爭之地,國內企業在糖尿病藥物研發方面不斷掀起搶仿熱潮。隨著臨床應用的推進,DPP-4抑制劑已成為眾多企業爭奪的熱門品類。截至目前國內已有近百家企業提出DPP-4抑制劑的注冊申請,DPP-4抑制劑這類新型口服降糖藥正在市場上悄然崛起,盡管DPP-4抑制劑市場優勢十分明顯,但要想成為糖尿病市場主流產品仍有待市場的錘煉。

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