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兩部門:建設(shè)疫苗全程追溯體系 防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用

中國(guó)虎網(wǎng) 2017/9/4 0:00:00 來(lái)源: 未知
    9月1日電 據(jù)食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站消息,食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委今日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》 。《通知》提出,疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸;要逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯;加強(qiáng)疫苗有效期管理,防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。

    《通知》提出,規(guī)范疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理,提高疫苗配送效率。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估,嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市,同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì),與配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量協(xié)議,約定雙方責(zé)任和義務(wù),明確疫苗質(zhì)量管理要求。

  疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸;與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置,防止混淆和交叉污染,確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的,運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施,全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù),并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

  在積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系建設(shè)方面,《通知》要求,各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程疫苗追溯體系,逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

  《通知》強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)疫苗有效期管理,防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫(kù),對(duì)疫苗的有效期要實(shí)施預(yù)警管理,無(wú)法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。 

疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見(jiàn)。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗最小包裝單位上標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)和有效期。

  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗,建立疫苗有效期檢查制度,定期查看疫苗有效期,對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放,并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收,并定期向縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告過(guò)期疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè),由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀,做好銷毀記錄。

  《通知》明確,進(jìn)一步完善疫苗集中采購(gòu)工作。各省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)管理,按照公開(kāi)透明、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)。接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作需要,制訂疫苗采購(gòu)計(jì)劃;縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購(gòu)計(jì)劃;省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總本地區(qū)疫苗需求后,在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價(jià)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照接種需求和招標(biāo)結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)疫苗,采購(gòu)數(shù)量應(yīng)保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個(gè)月以上常規(guī)使用量,并及時(shí)供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。

  此外,《通知》還要求,加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、配送企業(yè)的干線運(yùn)輸、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送進(jìn)行檢查;各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 
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