中國虎網 2017/9/5 0:00:00 來源:
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9月4日，國家藥監總局藥品審評中心發布通知，就《中國上市藥品目錄集》基本框架結構與信息公開征求意見和建議，意見反饋時間截至9月15日。
據了解，這是我國首次發布上市藥品目錄集。按照其征求意見稿顯示，《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成，收錄以下藥品：
1. 基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品；
2. 按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；
3. 通過質量和療效一致性評價的藥品；
4．國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食品藥品監管總局”）確定的其他藥品。
此次公布的藥品目錄中共收錄19個藥品，其中：
進口原研藥有12個，從上市許可持有人來看，默沙東有5個，諾華有3個，安斯泰來、阿斯利康、輝瑞、吉利德各有1個；
創新藥有2個，從上市許可持有人來看，深圳微芯生物科技有限責任公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠各有1個；
按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥有5個，從上市許可持有人來看，齊魯制藥（海南）有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司、海南普利制藥股份有限公司、江蘇恒瑞股份有限公司、齊魯制藥有限公司各有1個。
鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當前收錄內容與品種還很少，后續將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內容。該目錄集實行動態管理，及時將新批準上市的藥品納入目錄集，將存在安全風險和撤市的藥品從目錄集中調出。
實際上，早在今年年初，國家藥監總局副局長吳湞就曾公開表示，建立上市藥品目錄集，是借鑒國際通行做法。
“這個制度我們過去沒有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導和鼓勵仿制藥有序研發和申報注冊。”吳湞說。
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