9月1日,食藥監總局、國家衛計委聯合發布了《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(下稱《通知》),進一步規范第二類疫苗(以下稱疫苗)冷鏈儲存運輸管理。
根據《通知》,疫苗生產企業可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗,也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業配送,疫苗配送可采取干線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。
同時規定,疫苗不得與非藥品同車混合運輸,與其他藥品同車混合運輸的,應在運輸車內分區放置,防止混淆和交叉污染。并且,過期疫苗統一回收銷毀。
《通知》還要求,建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系,逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
說白了,疫苗將受到全面監管。
取得疫苗配送權,先過生產企業關
《通知》指出,疫苗生產企業應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,嚴控配送企業數量。換而言之,配送企業要取得配送權,要先過疫苗的生產企業這一關。
也許是出于便于追溯、管理的考慮,《通知》要求在同一省、自治區、直轄市,同一家疫苗生產企業選取疫苗配送企業不得超過2家。接受委托配送的企業不得再次委托。
雖然疫苗生產企業在簽訂委托配送、儲存合同的15個工作日內,要向省級食品藥品監管部門報告,但是生產企業和配送企業之間,會否有利益輸送,將會是一個大大的問號。
根據《通知》,省級食藥監部門應當在收到報告材料10個工作日內在政府網站公開疫苗生產企業、疫苗品種、疫苗配送企業、區域倉儲企業、委托配送和區域倉儲合同有效期等相關信息。事實上,已經有省份開始了這項工作。
以湖北省為例,截至9月5日,該省公布了3期關于第二類疫苗配送企業信息的公告。據統計,共有7家企業負責第二類疫苗配送,區域為湖北省轄區。而在配送的92個品種中,國藥控股河北有限公司占31個,約占疫苗品種的33.7%。具體如下:
從這個數據來說,疫苗配送延續了我國藥品流通流域中的集中配送的方向。而根據現行的配送法則,配送巨頭將占優勢,而中小配送商難以與之匹敵。
新舊體系更替,疫苗荒何時休
然而,舊體系退去,新格局形成,也帶來了疫苗荒的困局。去年山東非法疫苗案發后,有關部門火速修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》,二類疫苗采購方式發生巨變。
其中要求,省疾控機構通過省級公共資源交易平臺統一招標采購疫苗,縣級疾控機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同。其后,多地出現了疫苗短缺的問題。這種狀況延續到了今年。
比如今年4月,鄭州曝出五聯、EV71手足口、23價肺炎等疫苗缺貨。而對于疫苗斷貨的原因,工作人員的解釋是:因河南省二類疫苗采供平臺變更。
同樣不可忽視的問題是,“隨著我國全面兩孩政策實施,全國新生兒增加,所需疫苗數量也驟增。”湖南省疾控中心免疫規劃科科長張淑君曾表示。
《通知》要求,盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理,實現網上集中采購。同時強調, 縣級疾病預防控制機構采購疫苗,數量應保障本行政區域內2—3個月以上常規使用量,并及時供應給本地區的接種單位。
這種采購方式轉變而引發的短缺,或許在新體系建成后,可以得以緩解。只不過,真正的大Boss可能還在后頭。
在我國,疫苗分為兩類:第一類疫苗,是國家免費強制接種的疫苗。第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
在我國,疫苗分為兩類:第一類疫苗,是國家免費強制接種的疫苗。第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
按照國家年初提出的構想,將逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃,使群眾享受到更加優質的接種服務。目前,內蒙古、重慶、河南等省市已表態跟進。
如果這個構想變成現實,那么對普通老百姓來說,無疑是件好事情。只不過,屆時疫苗需求勢必會比現在更盛的情況下,原本缺貨的疫苗或許會更加短缺。
當然,第二類疫苗若成功晉升為第一類疫苗,何嘗不意味著巨大的市場呢?