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食藥監(jiān)總局:將對(duì)含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查

中國虎網(wǎng) 2017/11/2 0:00:00 來源: 未知

    11月2日訊 業(yè)界近日對(duì)馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的熱議引發(fā)民眾關(guān)注,國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應(yīng)稱,馬兜鈴酸安全性問題直接關(guān)系公眾健康,關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查,加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè),嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

  食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對(duì)媒體說,馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐,但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此,我國自2003年以來采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施,馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降,未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

  據(jù)了解,不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸,而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。我國早前已調(diào)整藥材使用部位,將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖。此外,我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香,同時(shí)明確對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理。

  食藥監(jiān)總局提醒患者,藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

  該發(fā)言人強(qiáng)調(diào),確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),限期提供評(píng)估結(jié)論,逾期未能提供評(píng)估結(jié)論,要停止生產(chǎn),注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);有評(píng)估結(jié)論的,要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施,經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后,對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

  據(jù)介紹,食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究,開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查,有針對(duì)性地對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析,并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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