今天（11月6日），江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告表示，公司于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥品名稱：格隆溴銨吸入粉霧劑

劑型：粉霧劑

規(guī)格：50µg（以格隆銨計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：（原）化學(xué)藥品第 3.3 類

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)：CXHL1401282

批件號(hào)：2017L04767

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，2014 年9月2日，公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。格隆溴銨吸入粉霧劑是一種吸入用長(zhǎng)效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的癥狀。

格隆溴銨吸入粉霧劑（Seebri® Breezhaler®）由Novartis公司開(kāi)發(fā)，2012年9月在歐盟和日本獲得批準(zhǔn)，目前已在英國(guó)、德國(guó)、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國(guó)家批準(zhǔn)上市。

公告稱，格隆溴銨吸入粉霧劑未在國(guó)內(nèi)上市，諾華公司提交的進(jìn)口上市申請(qǐng)尚在審評(píng)審批中，國(guó)內(nèi)另有四川海思科申報(bào)臨床注冊(cè)申請(qǐng)。2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 650 萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。