Therapeutics MD（TXMD）曾于今年5月8日被美國食品和藥品監督管理局（FDA）抨擊，FDA正式拒絕其被稱為TX-004HR(無需涂布器的陰道雌二醇軟凝膠)的藥物申請。當時，監管機構表示需要該公司提供該藥物更充足的安全性數據，這也就意味著需要開啟一個全新的研究以及增加數年的時間。5月9日，FDA宣布新任長官Scott Gottlieb正式上任。隨后，Therapeutics MD對該藥物申請被拒絕提出了申述。

11月7日，FDA宣布受理Therapeutic MD止痛藥TX-004HR的上市申請，放棄了之前提出的安全性數據的要求。這一決定對該藥物的未來無疑是一重大利好消息。受此消息影響TXMD一度上揚116%，最后以上揚31%收盤。FDA表示，TXMD可以在近期內再次遞交申請。

自從2016年12月21世紀治愈法案通過后，美國新藥審批標準確實有放寬趨勢。美國新總統唐納德·特朗普任命的FDA新局長雖然在所有候選人中最為嚴格，但仍然似乎比以前領導更傾向加快新藥上市速度。特朗普總統曾多次表示，奧巴馬醫改計劃可以算是徹頭徹尾的失敗。他認為，作為降低美國藥品成本的一種方式，美國FDA應表現出更寬容的態度推動更多的藥物批準，真正造福美國民眾，促進美國經濟。放寬審批標準的出發點是讓好藥盡快進入市場，尤其是缺少標準療法的疾病領域，病人和醫生都愿意冒一定風險使用療效和安全性沒有完全定義的新藥。

這是今年FDA第三次改變立場。7月FDA放棄了對Amicus的口服型精準醫療藥物migalastat（治療罕見病法布里病）的安全性試驗要求，并給予其快速審批通道資格。8月FDA則赦免了禮來/Incyte的JAK酪氨酸激酶抑制劑baricitinib的安全性試驗要求。FDA表示不需要完成新的補充研究，這標志著該藥物的處境可能發生巨大的變化，為禮來節約了一年半的開發時間。

11月，Cellectis公司的“通用型”CAR-T療法UCART123也被FDA批準繼續臨床試驗。該藥物此前早期臨床試驗中，一名受試患者不幸去世，這讓FDA在9月4日決定暫停試驗，已更新試驗的安全性設計。（詳見文章：通用型CAR-T療法獲美國FDA放行）

受到Amicus和Eli Lilly藥物遭拒絕又重獲新生的影響，Therapeutics MD也在尋求TX-004HR同樣能夠獲得重新批準的權利，之前要求的12個月藥物安全性數據的要求也被推翻。但需要注意的是，如果這些被再次赦免，放寬審核通過的藥物在進入市場后，出現了相應的副作用和安全問題，相信FDA和新任長官Gottlieb也會相當頭疼。

對此，Therapeutics MD首席執行官Robert Finizio表示：“我們感謝FDA在推動TX-004HR審批方面邁進了一步，感謝FDA所付出的努力和合作。我們對FDA給予該藥物的全新立場感到非常欣喜，即對于TX-004HR重新提交NDA，不再需要額外的預批準安全性研究。”（新浪醫藥編譯/范東東，編輯/Kerr）

文章參考來源：For 3rd time, the FDA and its new commissioner dropped safety issues and trial demands, clearing the path for snubbed therapy