于國內創新藥企業來說，未來創新藥的標準將被提高，隨著創新藥將從“中國新”逐步變為“全球新”，外資品種的加速引入，國內簡單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴重沖擊。創新藥的玩家將經歷一輪“洗牌”。

今年10月份之后，藥審新政再次有了重大進展，先是中辦國辦下發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，后又是CFDA公布《藥品管理法》修正案（征求意見稿），前后兩項政策重大變化徹底引發了二級市場對創新藥的熱情。無論是大型創新藥企還是biotech型的特色生物技術公司，股價漲幅都可圈可點。一輪上漲之后，需要注意什么？未來中國創新藥的格局將會是怎樣？

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外企新策略

可以預見，未來行業將面臨新的游戲規則并形成新的游戲格局。

隨著一致性評價的推廣，過期專利藥將會面臨價格更大的壓力，未來跨國藥企的藥價上的“超國民待遇”將不復存在，而創新藥產品的加速引入將會使得big pharma更加專注于他們在全球其他主流市場習慣做的事情——專注于專利藥和難仿藥的研發與推廣。

就在11月2日，BMS（百時施貴寶）提交了PD-1單抗Opdivo的上市申請，這也是其成為了第一個在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1藥物。這不禁讓我想起今年3月24日的另一條重大新聞，AZ（阿斯利康）的非小細胞肺癌新藥泰瑞莎（Tagrisso，奧希替尼又稱AZD9291）獲準上市。

這兩條時隔半年多的新聞都意味著外資創新藥在中國引進的提速。考慮到Opdivo2014年12月才在美國上市，Tagrisso在美國上市更不過是2015年11月份的事，短短十五個月的中美獲批時間窗口不僅創了記錄，可能也超越了AZ自己的預期（此前國內新藥上市比國外晚5-7年是常有的事）。這些無疑標志著中國藥審政策的轉向——未來中國國民對優質創新藥可及性將被放在前所未有的高度。可以想見，未來國外療效確切的創新藥在中國市場的上市速度會大大加快。

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創新藥新游戲規則的建立

與其說《意見》對行業的重大利好，倒不如說《意見》更是未來幾年新的游戲規則，是行業的“分水嶺”。

需要指出的是，無論是Opdivo還是Tagrisso都是療效十分顯著的創新藥，對于國內創新藥企業來說是“真老虎”，前者在多種dMMR（基因錯配修復缺陷）腫瘤中效果顯著，后者作為二線藥物PFS（腫瘤無進展生存期）可以達到10.1個月（鉑類藥物為4.4個月）。這些品種的加入中國市場的作用無疑是雙重的——一是外資強大的學術推廣體系會促進中國醫生對這類新靶點藥物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制劑）的了解，從而啟動這一新興細分市場，把蛋糕做大；二是這些“靠譜”的創新藥的引入也無疑會切分很大一塊市場蛋糕，特別是讓國內的一些低水平“me-too”藥物面臨巨大的競爭壓力。

對于國內創新藥企業來說，未來創新藥的標準將被提高，未來創新藥將從“中國新”逐步變為“全球新”，隨著外資品種的加速引入，國內簡單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴重沖擊。

創新藥的玩家將經歷一輪“洗牌”——在新的藥審背景下，有研發銷售體系的公司可以在60天內快速開展臨床試驗（不必等待臨床批文），也可以通過溝通協調機制與CFDA保持技術層面的交流，產品上市后也能夠通過完善的銷售網絡迅速放量。而絕大部分的企業由于缺乏優秀的核心產品、較少的研發投入，以及不夠完善的銷售網絡將會失去參與創新藥這一游戲的可能（即使偶有me-too藥品上市，在僅售中國市場+外資優質競品的制約下，也無法覆蓋研發成本）——簡而言之，創新藥這個游戲并不是誰都能玩的。

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進軍全球的種子企業

正如日本80~90年代曾經發生過的情況一樣，在國內市場傳統品種面臨醫保控費和降價的壓力下，一批企業轉向“創新+國際化”，武田、大冢、第一三共、衛材、安斯泰來等一批如今日本的國際巨頭也都在那時崛起，但數量注定不會太多——原因也很簡單，靠譜的創新藥數量十分有限，每個都是大品種，即使是十年十倍股的武田，當年也不過需要依靠亮丙瑞林緩釋微球、蘭索拉唑、吡格列酮等幾個品種，便能夠成為全球第15大藥企。

可以預見，未來中國創新藥市場的“頭部玩家”數量不會太多，但每家都將十分精彩。除了國際化的機遇，中國國內市場也遠較日本市場更有潛力，醫藥行業未來或將誕生國內外雙輪驅動的世界級龍頭。

未來兩類企業將會成為“頭部玩家”，獲得資本市場的追捧。第一類是以恒瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團、石藥集團、中國生物制藥、三生制藥、綠葉制藥等為代表的中國規模型創新藥企的發展機遇；另一類是以康弘藥業、貝達藥業、百濟神州、信達生物、君實生物等為代表的具備特色品種優秀生物技術類公司。

本文編輯自興業證券《從 Opdivo報批談創新藥的新游戲規則》

責任編輯：秦亮