這是瑞士藥企羅氏的赫賽汀的生物仿制藥。也是繼Celltrion公司后,韓國批準的第二個赫賽汀類似藥。
這個由三星Bioepis生產的Samfenet在上周獲批,治療轉移性乳腺癌,早期乳腺癌和轉移性胃癌。這也是三星的首款抗癌生物仿制藥。
三星表示將在選擇營銷合作伙伴并完成藥品定價后,開始在韓國上市銷售該藥。
赫賽汀是羅氏公司第二大最暢銷的生物藥物,僅僅落后血管抑制劑抗癌藥安維汀(貝伐珠單抗)。2016年,赫賽汀的全球銷售額達到了67.8億美元。
此外,韓國批準生物類似藥的步伐加快,從2014年開始已經批準了10余個生物類似藥產品上市,其中包括羅氏的三個抗癌藥,赫賽汀,安維汀和美羅華的生物類似藥,以及艾伯維公司治療類風濕關節炎的修美樂(阿達木單抗)的類似藥,強生的自身免疫生物藥類克(英夫利昔單抗)的類似藥。
禮來的兩款長效甘精胰島素,賽諾菲的來得時的生物類似藥也獲得了韓國批準。
(健點子ihealth制作)
此外,三星還向歐洲醫藥管理局提交了赫賽汀的生物類似藥申請,目前正在等待審批結果。
三星Bioepis是三星和美國生物公司百健(Biogen)的合資企業,其在韓國市場的分銷商是柳韓(Yuhan Corp)。
目前,修美樂的韓國專利將于2019年1月到期,屆時,三星將上市其生物類似藥產品。艾伯維公司的修美樂是世界第一暢銷生物藥,2016年全球銷售額為160.7億美元。
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