時(shí)至年末，在討論明年行情時(shí)，較多機(jī)構(gòu)看好明年醫(yī)藥股的行情，有的甚至認(rèn)為明年醫(yī)藥股的機(jī)會(huì)會(huì)類(lèi)似于今年的白酒股。縱觀醫(yī)藥政策，利好和利空因素并存，加上新技術(shù)影響，明年醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整或大于今年，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來(lái)結(jié)構(gòu)性行情。

明年醫(yī)藥行業(yè)

或現(xiàn)冰火兩重天

整體來(lái)看，2014年醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)出現(xiàn)拐點(diǎn)，2015年增速降到10%以下（規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)9.8%）。2017年上半年，增速有所恢復(fù)。同期，醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平下降，目前大約36倍左右。筆者預(yù)計(jì)，明年行業(yè)大概率保持10%左右的增長(zhǎng)，行業(yè)估值水平有提升的空間。

但是，我們注意到，最近藥品控費(fèi)趨嚴(yán)，已有20多個(gè)省份對(duì)輔助用藥、中藥注射液等展開(kāi)重點(diǎn)監(jiān)控，并明確提出了對(duì)這類(lèi)藥品要限用、停用。同時(shí)，人社部也開(kāi)始釋放新的信號(hào)，明確表示，在準(zhǔn)入條件和使用管理方面，對(duì)只有安全性無(wú)顯著有效性的“神藥”堅(jiān)定予以限制，確立價(jià)值導(dǎo)向的醫(yī)保用藥需求，“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”。有行業(yè)人士認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)售的前100名用量大的藥品中，沒(méi)有循證證據(jù)或嚴(yán)重超適應(yīng)癥濫用的產(chǎn)品占據(jù)了差不多一半的水平，其中，一些藥品年銷(xiāo)售額達(dá)到幾十億元。預(yù)計(jì)明年會(huì)有更多的省份加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品等藥品的限用、停用，類(lèi)似步長(zhǎng)制藥那樣只有單一大品種的公司將遭遇重大危機(jī)。我們需要重點(diǎn)關(guān)注明年全國(guó)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整中是否剔除一些輔助藥、營(yíng)養(yǎng)藥，或如福建那樣將醫(yī)保分成治療、輔助、營(yíng)養(yǎng)三類(lèi)，并給予不同的報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)然，有憂則有喜。在國(guó)家鼓勵(lì)提高藥品質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制的背景下，一些仿制藥一致性評(píng)價(jià)靠前和新藥申報(bào)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單的公司將受益。

“一致性評(píng)價(jià)”

靠前的十大公司

一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家提升藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重大舉措，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。國(guó)務(wù)院明確：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。所以，能否通過(guò)或率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企至關(guān)重要，誰(shuí)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)誰(shuí)就占得市場(chǎng)先機(jī)。

目前，醫(yī)院藥品采購(gòu)中還有一項(xiàng)重要原則：一品兩規(guī)四劑，意思是一個(gè)藥品只采購(gòu)兩家廠商的四個(gè)劑型，即一家醫(yī)院甚至一個(gè)省份，一個(gè)藥品只選擇兩家企業(yè)的產(chǎn)品。從這個(gè)角度來(lái)看，誰(shuí)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)誰(shuí)就擁有更多的優(yōu)勢(shì)。

12月初，正大天晴第一個(gè)拿到一致性評(píng)價(jià)的批文（通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥證），截至12月6日，通過(guò)生物等效性試驗(yàn)向藥監(jiān)總局申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的有45個(gè)（受理號(hào)，下同）、由地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到總局的有10個(gè)、已在海外上市轉(zhuǎn)到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的15個(gè)、撤回仿制藥申請(qǐng)重新按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的有9個(gè)。10家上市公司在這個(gè)名單中（具體見(jiàn)附表），其中，京新藥業(yè)有瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片3個(gè)，康恩貝有阿莫西林膠囊1個(gè)，信立泰有硫酸氫氯吡格雷片1個(gè)，科倫藥業(yè)有草酸艾司西酞普蘭片1個(gè)，華海藥業(yè)有奈韋拉平片、鹽酸柏羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片（海正輝瑞也已申報(bào)）、賴(lài)諾普利片、氫沙坦鉀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片8個(gè)，恒瑞醫(yī)藥有注射用替莫唑胺、鹽酸氨溴索片2個(gè)，海正藥業(yè)有他克莫司膠囊、厄貝沙坦片2個(gè)，石藥集團(tuán)（01093）有鹽酸曲馬多片、阿莫西林膠囊（申報(bào)的已達(dá)到3家）、阿奇霉素片、卡托普利片5個(gè)，國(guó)藥一致有頭孢克肟顆粒、頭孢呋辛酯片2個(gè)，中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴有注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀（申報(bào)的已達(dá)到3家）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（華海藥業(yè)也有申報(bào)）、瑞舒伐他汀鈣片（京新藥業(yè)也有申報(bào)）3個(gè)，復(fù)星醫(yī)藥旗下的重慶藥友有阿法骨化醇片1個(gè)，上海醫(yī)藥旗下的常州制藥有卡托普利片1個(gè)，聯(lián)邦制藥有阿西莫林膠囊1個(gè)。順利的話，這些品種2018年極有可能拿到藥證，從而開(kāi)始領(lǐng)先之旅。如阿莫西林膠囊，如果目前申報(bào)的3家順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著其他藥企就沒(méi)份了。

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室通知，將對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有因檢查或抽樣。也就是說(shuō)，這些申報(bào)走在前面的藥品也存在不確定性，筆者將持續(xù)跟蹤。

受益“優(yōu)先審評(píng)”紅利的12家公司

目前，市場(chǎng)普遍看好創(chuàng)新藥。12月11日，港股金斯瑞生物科技子公司南京傳奇CAR-T療法臨床申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，由此引來(lái)了一輪細(xì)胞治療概念股的炒作。12月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在武漢協(xié)和醫(yī)院針對(duì)腫瘤專(zhuān)家提到的抗腫瘤藥物“審批速度慢、轉(zhuǎn)化時(shí)間長(zhǎng)”等問(wèn)題，表示，“藥品審批方面的問(wèn)題要加快推進(jìn)，但必須要保證藥物絕對(duì)安全”。

本輪藥改的重要內(nèi)容之一就是藥品審評(píng)審批提速，其中，2016年1月至今，國(guó)家食藥監(jiān)管局藥品審評(píng)中心（CDE）累計(jì)公示24批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批藥品，最終266個(gè)藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)“綠色通道”，其中涉及抗腫瘤藥50個(gè)，12個(gè)已“加速”獲批上市，如雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺。入選優(yōu)先審評(píng)名單中的公司值得重點(diǎn)關(guān)注，進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單審批速度快，最快用了17天就完成整個(gè)審批流程，能進(jìn)入名單的均是臨床急需的好品種。

經(jīng)過(guò)對(duì)這266個(gè)藥品梳理，目前，12家上市公司的相關(guān)品種處于“在審評(píng)審批中”（具體名單見(jiàn)附表），其中，恒瑞醫(yī)藥有10個(gè)品種，中國(guó)生物制藥有7個(gè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥、華海藥業(yè)各有4個(gè)（華海包括1個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種），麗珠集團(tuán)有3個(gè)，華邦健康有2個(gè)，翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥各有1個(gè)。優(yōu)先審評(píng)是從2016年10月正式啟動(dòng)的，預(yù)計(jì)明年會(huì)有一批獲得最終的審批結(jié)果。

在一致性評(píng)價(jià)與優(yōu)先審批中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥都有相關(guān)品種，其中，華海藥業(yè)和中國(guó)生物制藥較多。

新藥投資最佳介入時(shí)機(jī)

在介入創(chuàng)新藥時(shí)機(jī)上，筆者也有自己的理解。新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，一些新藥最終并不能拿到藥證。最佳的介入時(shí)機(jī)，應(yīng)該是通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)審評(píng)，轉(zhuǎn)而進(jìn)入行政審批程序中。

新藥能否上市，審批的核心是技術(shù)審評(píng)。通過(guò)了技術(shù)審評(píng)，基本上就通過(guò)了審批。而且，審批進(jìn)程是可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢的，即能及時(shí)公開(kāi)地獲取信息。在取得新藥證書(shū)后，要關(guān)注其銷(xiāo)售情況，因?yàn)橛行╊A(yù)期的重磅品種，在實(shí)際銷(xiāo)售中并不能很快打開(kāi)市場(chǎng)，甚至幾年后的市場(chǎng)表現(xiàn)仍會(huì)很差。