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英國Shire公司新型便秘藥物prucalopride在美國

中國虎網 2018/3/7 0:00:00 來源: 未知

英國制藥公司Shire近日宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已受理實驗性藥物prucalopride(SHP555)的新藥申請(NDA),該藥是一種選擇性、高親和力的5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑,目前正被評估作為一種潛在的每日一次藥物,用于慢性特發性便秘(CIC)成人患者的治療。FDA預計將在2018年12月21日做出審查決定。如果獲批,prucalopride將成為美國市場治療成人CIC的唯一一款5-HT4受體激動劑。在歐洲,prucalopride已獲準以品牌名Resolor上市銷售,該藥適用于瀉藥(laxative)不能提供充分緩解的慢性便秘成人患者的對癥治療。

據估計,在美國大約有3500萬人患有CIC,約占美國總人口的八分之一。CIC的特征是長期大便困難、大便次數少、不完全排便等,同時也伴有一系列的癥狀,包括腹痛和腹脹。CIC有多方面的原因,其中一個可能的原因是腸道運動能力(自然地收縮和放松)受損或機能失調。當前,許多患者使用非處方藥和處方藥(包括瀉藥),但仍然存在便秘癥狀。

prucalopride是一種選擇性、高親和力5-HT4受體激動劑,這是一種胃腸促動力劑,可刺激結腸蠕動,提高腸道運動機能。在過去的20年,prucalopride已在全球范圍內超過90個臨床試驗中進行了研究,其中包括5個主要的III期和1個IV期雙盲安慰劑對照研究,這6個臨床研究的數據支持了此次NDA的提交。

針對上述6個主要的隨機對照臨床研究數據的綜合分析顯示,總體而言,共計有2484例CIC成人患者納入了綜合療效分析,2552例CIC成人患者納入了綜合安全性分析,所有這些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰劑治療。數據顯示,在為期12周治療期間,與安慰劑組相比,prucalopride治療組有更高比例的患者實現每周平均3次或更多次的自發性完全排便(SCBMs),數據具有統計學顯著差異(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。

安全性方面,prucalopride治療組最常見的(發生率≥5%)治療后出現的不良事件(TEAE)為胃腸道紊亂(惡心、腹瀉、腹痛)和頭痛。任何不良心血管事件發生率在2個治療組相當,安慰劑組為1.8%,prucalopride治療組為2.0%。嚴重TEAE發生率,prucalopride治療組為1.6%,安慰劑組為2.4%。研究中未發生致命性的TEAE。

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