5月8日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容

藥品名稱：注射用紫杉醇膠束

受理號(hào)：CXHL1600318、CXHL1600319

批件號(hào)：2018L02351、2018L02352

劑型：注射劑

規(guī)格：30mg、100mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第2.2類

申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江大學(xué)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品，臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等的治療。

目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)有海正藥業(yè)和麗珠集團(tuán)等五家。

公司于2016年12月19日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，接下來公司將按照上述藥物臨床批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入1,020萬(wàn)元人民幣左右。