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Pixuvri有條件上市6年后 與美羅華組合方案III期臨床

中國(guó)虎網(wǎng) 2018/7/12 0:00:00 來(lái)源: 未知

CTI BioPharma是一家總部位于美國(guó)西雅圖的生物制藥公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化治療血液相關(guān)癌癥的新型靶向藥物。近日,該公司與合作伙伴施維雅聯(lián)合宣布,評(píng)估Pixuvripixantrone)與美羅華(rituximab,利妥昔單抗)組合方案治療侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的III期臨床研究PIX306未能達(dá)到主要終點(diǎn)。

Pixuvri有條件上市6年后 與美羅華組合方案III期臨床失敗

消息一發(fā)布,CTI公司股價(jià)立即暴跌超過(guò)20%。此前發(fā)布的一季度報(bào)告顯示,CTI公司已累積虧空22億美元,儲(chǔ)備金僅剩1.04億美元。Pixuvri是該公司唯一一款上市產(chǎn)品,自2012年5月獲歐盟有條件批準(zhǔn)上市以來(lái),銷售業(yè)績(jī)非常不樂觀,2016年全年銷售額只有區(qū)區(qū)410萬(wàn)美元。在過(guò)去幾年中,CTI公司在前CEO James Bianco的帶領(lǐng)下,多次成功化解險(xiǎn)情籌集資金繼續(xù)推進(jìn)研發(fā),并引發(fā)了業(yè)界的持續(xù)關(guān)注。之前,諾華曾擁有Pixuvri的商業(yè)化權(quán)利,但在2014年將其歸還給CTI公司。在2017年4月,施維雅介入,以1200萬(wàn)歐元的預(yù)付款和7600萬(wàn)歐元的里程碑金獲得了Pixuvri在美國(guó)以外市場(chǎng)的權(quán)利。

在歐盟,獲得有條件批準(zhǔn)的藥物需滿足以下全部要求:產(chǎn)品的利益風(fēng)險(xiǎn)平衡是積極的,申請(qǐng)人在未來(lái)將可能提供全面的數(shù)據(jù),填補(bǔ)未滿足的醫(yī)療需求,產(chǎn)品即刻上市后帶來(lái)的公共健康受益超過(guò)因需要進(jìn)一步數(shù)據(jù)而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

PIX306就是作為有條件批準(zhǔn)的上市后要求而開展,該研究的失敗,對(duì)CTI無(wú)疑是個(gè)巨大的打擊。CTI公司表示,將在年底之前向歐盟EMA提交該研究的評(píng)估報(bào)告。該公司一直以來(lái)都希望能得到一個(gè)積極的結(jié)果,以支持EMA對(duì)Pixuvri更廣泛適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。

PIX306是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心研究,在侵襲性B細(xì)胞NHL患者中開展,評(píng)估了Pixuvri與美羅華組合方案相對(duì)于吉西他濱與美羅華組合方案的療效和安全性。該研究共入組了312例患者,這些患者經(jīng)CHOP-R方案或一種等效方案治療后復(fù)發(fā),并且不適合干細(xì)胞移植。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、完全緩解率(CR)、總緩解率(ORR)和安全性。

CTI首席執(zhí)行官Adam Craig博士表示,我們對(duì)PIX306研究的結(jié)果感到失望,我們將繼續(xù)對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底審查,以評(píng)估Pixuvri項(xiàng)目的下一步走向。我們對(duì)參與這項(xiàng)研究的患者、家屬及研究人員表示感謝。該研究的結(jié)果將在同行評(píng)議的期刊發(fā)表。

Pixuvri是一種具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)的新型氮雜蒽二酮衍生物。與相關(guān)化合物蒽環(huán)類抗生素和蒽二酮不同,該藥能直接烷基化形成穩(wěn)定的DNA加合物以及交叉鏈斷裂,干擾DNA的復(fù)制,使癌細(xì)胞不能分裂并最終死亡。在臨床前模型中,與相關(guān)化合物相比,Pixuvri具有優(yōu)異的抗淋巴瘤活性。Pixuvri的獨(dú)特結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其不能結(jié)合鐵離子,同時(shí)也不能生成氧自由基或形成壽命較長(zhǎng)的醇類代謝物,這2類物質(zhì)都是蒽環(huán)類藥物引起的急性和慢性心臟毒性的假定機(jī)制。這些新的藥理學(xué)特性,允許Pixuvri以接近蒽環(huán)類藥物最大暴露劑量治療,而不存在不可接受的心臟毒性率。

監(jiān)管方面,Pixuvri于2012年5月獲歐盟有條件批準(zhǔn),作為一種單藥療法,用于多次復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤(NHL)。此次批準(zhǔn),使Pixuvri成為歐洲被批準(zhǔn)用于該類患者群體的首個(gè)藥物。在美國(guó)監(jiān)管方面,Pixuvri之前已2次遭到FDA拒絕。

歐盟有條件批準(zhǔn)Pixuvri,主要是基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)III期臨床研究PIX 301的數(shù)據(jù)。該研究在既往已接受2種或多種化療方案后復(fù)發(fā)的組織學(xué)證實(shí)為侵襲性NHL的患者中開展,將Pixuvri與對(duì)照藥物(長(zhǎng)春瑞濱、奧沙利鉑、異環(huán)磷酰胺、依托泊苷、米托蒽醌、吉西他濱)進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示,Pixuvri治療組應(yīng)答率為20%,對(duì)照組為5.7%(p=0.021)。安全性方面,Pixuvri治療組最常見的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)均為不復(fù)雜的、非累積性的中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少。

除了Pixuvri之外,CTI公司管線中還有2個(gè)資產(chǎn),分別為多激酶抑制劑pacritinib(治療骨髓纖維化和急性髓性白血。被拿敢种苿﹖osedostat(治療急性髓性白血。(新浪醫(yī)藥編譯/newborn)

文章參考來(lái)源:Results of Phase III (PIX306) Trial Evaluating Progression-Free Survival of PIXUVRI? (pixantrone) Combined with Rituximab in Patients with Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

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