中國虎網(wǎng) 2018/7/20 0:00:00 來源:
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美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生近日宣布，美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已延長了降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）的審查時間表。該sNDA旨在申請批準(zhǔn)Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。該sNDA也適用于基于卡格列凈的固定劑量組合產(chǎn)品，包括Invokamet（卡格列凈/鹽酸二甲雙胍）和Invokanamet XR（卡格列凈/緩釋鹽酸二甲雙胍）。
強(qiáng)生于2017年10月提交了該份sNDA，F(xiàn)DA已將審查時間延長3個月，至2018年10月。此次延長時間，是由于應(yīng)FDA要求強(qiáng)生提供了額外的分析數(shù)據(jù)，因此需要額外的時間來完成審查。
sNDA的提交是基于里程碑III期臨床項(xiàng)目CANVAS的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目是迄今為止所完成的有關(guān)選擇性納葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑類降糖藥CV預(yù)后的耗時最長、規(guī)模最大、范圍最廣的臨床項(xiàng)目，同時也是首個在超過10000例存在CV病史或至少2個CV風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者中評估卡格列凈療效、安全性、持久性的臨床項(xiàng)目。
之前公布的數(shù)據(jù)顯示，在伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者中，Invokana顯著降低了CV死亡及心衰住院治療（HHF）風(fēng)險(xiǎn)。
今年3月，強(qiáng)生在第67屆美國心臟病學(xué)會年會（ACC18）上公布了CANVAS項(xiàng)目新的探索性分析數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險(xiǎn)顯著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.67-0.91）、使心衰住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（HR=0.70，95%CI:0.55-0.89）、使HHF單獨(dú)降低33%（HR=0.67，95%CI:0.52-0.87）。在存在心衰病史的患者，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險(xiǎn)降低39%（HR=0.61，95%CI:0.46-0.80），而在無心衰病史的患者中，卡格列凈使CV死亡或HHF風(fēng)險(xiǎn)降低13%（HR=0.87，95%CI:0.72-1.06）。心衰發(fā)生率根據(jù)基線特征各不相同，例如年齡、腎功能、其他病史等特征，但在橫跨眾多亞組中，卡格列凈均顯著降低了CV死亡或HHF風(fēng)險(xiǎn)的降低作用。
美國密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)院主席Javed Butler此前表示，來自CANVAS項(xiàng)目新的分析表明，卡格列凈降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，這些結(jié)果進(jìn)一步增強(qiáng)了卡格列凈在伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者群體中的臨床受益證據(jù)。
卡格列凈是一種SGLT2抑制劑類新型降糖藥。SGLT2是一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。該藥主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會推高血糖水平。除了明確的降糖效果，卡格列凈還可以降低體重、延緩蛋白尿進(jìn)展和血壓下降等額外獲益。
卡格列凈由日本藥企田邊三菱制藥發(fā)現(xiàn)，通過授權(quán)，強(qiáng)生旗下楊森部門獲得了卡格列凈在北美、南美、歐洲、中東、非洲、澳大利亞、新西蘭及一些亞洲國家的商業(yè)化權(quán)利。
在中國市場，卡格列凈已于2017年9月獲批，其品牌名為怡可安®。在單獨(dú)使用二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類聯(lián)合治療血糖控制不佳時，該藥物可與二甲雙胍或與二甲雙胍和磺脲類聯(lián)合治療，配合飲食和運(yùn)動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
就在上周，西安楊森與默克雪蘭諾達(dá)成營銷合作協(xié)議，在中國市場正式推出怡可安。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將就怡可安的后續(xù)開發(fā)、分銷、推廣、準(zhǔn)入、市場和銷售開展緊密合作，而默克則擁有該產(chǎn)品在中國市場的獨(dú)家推廣權(quán)。（詳見：默克宣布與西安楊森合作 在中國推出2型糖尿病治療新型藥物怡可安）（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA® (canagliflozin) Supplemental New Drug Application
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