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藥明生物三廠完成首批臨床試驗(yàn)樣品的cGMP生產(chǎn)

中國虎網(wǎng) 2018/7/27 0:00:00 來源: 未知

7月25日,全球領(lǐng)先的開放式生物技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,藥明生物三廠(MFG3)成功完成首批臨床試驗(yàn)樣品的cGMP生產(chǎn)。截至目前,公司總工作產(chǎn)能約達(dá)43000L,能夠以50L至12000L的生產(chǎn)線同時(shí)生產(chǎn)十種生物藥,標(biāo)志著藥明生物擁有中國規(guī)模最大的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線。

作為全球領(lǐng)先的生物藥臨床樣品生產(chǎn)基地,新建的藥明生物三廠占地面積達(dá)18000平方米,具有多個(gè)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室和6條生產(chǎn)線,包括兩條2000L、一條1000L、一條200L共四條流加生產(chǎn)線,以及一條1000L和一條500L兩條灌流生產(chǎn)線。該基地的靈活設(shè)計(jì)可為生物藥臨床樣品提供50L至2000L規(guī)模的流加生產(chǎn)服務(wù)和125L至1000L規(guī)模的灌流生產(chǎn)服務(wù)。該臨床樣品生產(chǎn)基地同時(shí)采用了流加培養(yǎng)生產(chǎn)工藝和連續(xù)灌流工藝,在灌流工藝中還采用了連續(xù)純化工藝,成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界率先應(yīng)用新一代生產(chǎn)技術(shù)的平臺(tái)之一。

據(jù)了解,截至2017年底,在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)161個(gè),包括90個(gè)處于臨床前研究階段,62個(gè)在臨床早期(I期,II期)階段,8個(gè)在后期臨床(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。


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