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華海藥業(yè)發(fā)布纈沙坦事件澄清公告

中國(guó)虎網(wǎng) 2018/8/10 0:00:00 來(lái)源: 未知

近期,纈沙坦原料藥查出“毒性”雜質(zhì)事件,成為了輿論的焦點(diǎn)。

昨日(7月24日),針對(duì)“纈沙坦事件”,華海藥業(yè)發(fā)布了澄清公告。

公告表示,在公司發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)時(shí),各國(guó)監(jiān)管部門尚未對(duì)該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)公司是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。本著對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

▍“纈沙坦事件”時(shí)間軸

從7月5日“纈沙坦事件”開始發(fā)酵,到目前為止,華海藥業(yè)已針對(duì)此事件發(fā)布七次公告。

1、7月5日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布召回公告稱,正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。

這次審查,是因?yàn)槿A海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。

EMA稱,將調(diào)查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平,它對(duì)服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響,以及可以采取哪些措施來(lái)減少或消除公司生產(chǎn)的未來(lái)批次中的雜質(zhì)。此外,德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告,召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2、7月7日,華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》。

公告表示,在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn),并積極地與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

公司已對(duì)其他沙坦類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估,因生產(chǎn)工藝不同,確認(rèn)其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。

3、7月9日,華海藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

公告就歐洲藥品管理局(EMA)、德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國(guó)家發(fā)布召回公告事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明。

公告稱,EMA將會(huì)調(diào)查纈沙坦制劑中NDMA含量和對(duì)服用該藥的患者的潛在影響,以及減少或消除未來(lái)公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外,作為預(yù)防性措施,該審查還將調(diào)查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

4、7月10日,華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于投資者說(shuō)明會(huì)召開情況的公告》。

公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示,“目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應(yīng),等待官方的調(diào)查結(jié)果。本次事件有可能會(huì)涉及賠償要求,具體視與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同,除纈沙坦外,公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質(zhì)情況。”

5、7月13日,華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

公告表示,從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,公司決定主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國(guó)內(nèi)上市,公司與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

6、7月16日,華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

公告表示,鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì),從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,公司決定對(duì)在美國(guó)上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。因?qū)嵤┲鲃?dòng)召回而產(chǎn)生的損失公司目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)估,需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。

同時(shí),公司主動(dòng)暫停美國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng),可能會(huì)面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

7、7月20日,華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

公告表示,目前公司下屬子公司壽科健康美國(guó)公司(以下簡(jiǎn)稱“壽科健康”)正通過(guò)信函和郵件方式通知其分銷商和客戶,積極安排消費(fèi)者退貨事宜,公司亦將積極協(xié)助壽科健康實(shí)施相關(guān)召回工作,并根據(jù)與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議文件,積極與客戶協(xié)商解決方案,以將損失降到最低。

8、7月24日,華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告。

▍“纈沙坦”致癌?

近日,據(jù) CNN 報(bào)道,Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的纈沙坦就因致癌風(fēng)險(xiǎn)被 22 個(gè)國(guó)家召回,涉及藥物2300批次。

事件爆出后,很多患者擔(dān)心,我們服用的纈沙坦,該不會(huì)也躺槍了吧?

事實(shí)上,召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分(API)在測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)了“來(lái)自外部供應(yīng)商的原材料含有雜質(zhì)”。而這個(gè)原料藥的供應(yīng)商,就是來(lái)自中國(guó)的華海藥業(yè)。

整個(gè)事件,具體的解釋很簡(jiǎn)單,就如我們上文的梳理。而對(duì)于纈沙坦查出的這個(gè)會(huì)致癌的“毒性”雜質(zhì),究竟是什么來(lái)頭呢?

據(jù)EMA資料公告顯示,纈沙坦藥物用于治療高血壓患者,以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥,它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的結(jié)果,被發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。

在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

華海藥業(yè)在澄清公告表示,根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn),世界衛(wèi)生組織所屬機(jī)構(gòu)IARC(國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu))將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì),2A類是指在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持,但對(duì)人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。該類雜質(zhì)在嚙齒類動(dòng)物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響,對(duì)人體的影響尚未明確。

▍國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有影響嗎?

隨著“纈沙坦事件”的不斷發(fā)酵,國(guó)內(nèi)纈沙坦制劑生產(chǎn)企業(yè),也陸續(xù)發(fā)出相關(guān)聲明。據(jù)了解,目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品受影響的并不多。

數(shù)據(jù)顯示,2017年度,華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額在3.28億元左右。該年度,其纈沙坦制劑銷售收入為2043萬(wàn)美元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.06億片左右,銷量為3.4億片左右;纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8525萬(wàn)片左右,銷量為9340萬(wàn)片左右。

根據(jù)華海藥業(yè)公告,目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。

此外,諾華、魯南貝特等藥企,也紛紛發(fā)布聲明,表示其生產(chǎn)的纈沙坦制劑不受影響。

其中,值得注意的是,哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告,宣布召回使用了華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

除了哈三聯(lián),中國(guó)市場(chǎng)上是否還有使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料的企業(yè)未召回?

據(jù)新京報(bào)報(bào)道,對(duì)于該問(wèn)題,華海藥業(yè)回應(yīng)稱,由于和所有的合作客戶都簽訂有保密協(xié)議,沒(méi)有辦法透露其他企業(yè)的信息。華海已經(jīng)正式告知這些企業(yè),他們后面陸續(xù)會(huì)有公告出來(lái)。

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