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Shire新藥獲批 成歐洲首個血管性血友病重組VWF藥物

中國虎網 2018/9/17 0:00:00 來源: 未知

   近日,制藥公司Shire宣布,歐盟委員會(EC)已批準Veyvondi(vonicog alfa)用于18歲及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在單用去氨加壓素(DDAVP)治療大出血無效或不適用時,用于治療出血事件以及治療/預防外科出血。該藥物是一種重組血管性血友病因子(rVWF),此次獲批也使其成為歐洲首個也是唯一一個治療VWD的rVWF藥物,該藥專門解決VWF的原發性缺陷或功能障礙,同時可使機體恢復或維持足夠的因子VIII(FVIII)血漿水平。


在美國,vonicog alfa的品牌名為Vonvendi,該藥已于2015年12月獲批用于VWD成人患者按需治療及出血事件控制;今年4月,該藥再獲FDA批準用于VWD成人患者的圍手術期管理。截至目前,Vonvendi仍是美國市場獲FDA批準的首個也是唯一一個治療VWD成人患者的rVWF藥物。

Shire研發負責人兼首席科學官Andreas Busch表示,歐盟批準Vonvendi標志著我們致力于解決VWD患者顯著未滿足醫療需求方面的一個關鍵監管里程碑。下一步,我們將確保Vonvendi在歐洲各地廣泛供貨。

此次批準是基于3項臨床研究的數據。研究中,共有80例VWD患者接受了Veyvondi治療,包括:1)一項多中心、受控、隨機、單盲、劑量遞增I期研究,評估了rVWF在18-60歲重度VWD患者中安全性、耐受性和藥代動力學;2)一項多中心、開放標簽III期研究,評估了rFIII和rVWF治療重度VMD成人患者出血事件的PK、安全性和有效性;3)一項前瞻性、開放標簽、非對照、非隨機III期研究,評估了rVWF(聯用或不聯用rFIII)用于接受大、小、口腔擇期手術的重度VWD患者的止血有效性和安全性。

VWD是最常見的遺傳性出血性疾病,影響全球約1%的人口,歐盟患者大約10萬人。該病是由于血管性血友病因子(是血液中幾種促進血液凝固的蛋白質之一)缺乏或功能障礙引起,會導致病人血液無法有效凝結,進而致鼻部、牙齦、腸道以及肌肉和關節內發生嚴重出血。女性患者可能有嚴重的超常持續的月經,并且在分娩后可能出現過多出血。

Vonvendi由Baxalta研制,在2016年1月,Shire以320億美元將其收購,一舉成為全球罕見病藥物研發領域的領導者。目前,Shire也正在開發Vonvendi作為預防性用藥以及兒科適應癥。(生物谷Bioon.com) 
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