德國(guó)制藥巨頭默克（Merck KGaA）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予M7824治療膽管癌（BTC）的孤兒藥資格。就在2周前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）也已授予M7824治療BTC的孤兒藥資格。

孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，而罕見(jiàn)病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在歐洲，罕見(jiàn)病是指發(fā)病率不超過(guò)萬(wàn)分之五的疾病類型，罕見(jiàn)病藥物研發(fā)方面的激勵(lì)措施包括各種臨床開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施，協(xié)助臨床設(shè)計(jì)、減免歐盟監(jiān)管備案費(fèi)用等，獲得歐盟的基金支持，以及產(chǎn)品獲批上市后為期10年的市場(chǎng)獨(dú)占期。而在美國(guó)，罕見(jiàn)病是指患病人群少于20萬(wàn)的疾病類型，罕見(jiàn)病藥物研發(fā)方面的激勵(lì)措施包括各種臨床開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施，如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

丹麥藥企靈北（H.Lundbeck）近日宣布，將于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti（brexiprazole），用于治療精神分裂癥成人患者。該公司將在2019-2020年期間陸續(xù)在其他歐洲國(guó)家推出該藥。

靈北商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁Jacob Tolstrup表示，“我們很高興能夠?yàn)闅W洲的患者提供一種新的精神分裂癥治療藥物，這種疾病存在著很大的未滿足醫(yī)療需求。在瑞士推出brexpiprazole是向歐洲其他國(guó)家以及全球更多國(guó)家推出brexpiprazole的第一步。”

在瑞士，brexpiprazole將以品牌名Rexulti銷售；而在歐盟國(guó)家，brexpiprazole將以品牌名Rxulti銷售。目前，該藥已經(jīng)獲批并已在美國(guó)、澳大利亞、加拿大、沙特阿拉伯、日本上市。

brexpiprazole是一種每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病藥物，由大冢發(fā)現(xiàn)，由靈北和大冢聯(lián)合開(kāi)發(fā)。在美國(guó)市場(chǎng)，brexpiprazole（品牌名Rexulti）于2015年7月獲批，輔助治療重度抑郁癥（MDD）成人患者以及治療精神分裂癥成人患者。在歐盟，brexpiprazole于2018年7月底獲批，治療精神分裂癥成人患者。

精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙，往往致殘；患者可能出現(xiàn)認(rèn)知、情緒、行為方面的改變，其中妄想和幻覺(jué)是最常見(jiàn)的癥狀。精神分裂癥的病程一般遷延，呈反復(fù)發(fā)作、加重或惡化，部分患者最終出現(xiàn)衰退和精神殘疾，但有的患者經(jīng)過(guò)治療后可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。

目前，Rexulti治療重度抑郁癥（MDD）和精神分裂癥的確切作用機(jī)制尚不明了，該藥的療效可能是通過(guò)5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導(dǎo)。此外，Rexulti除了對(duì)這些受體表現(xiàn)出高親和力（次納摩爾，subnanomolar），針對(duì)去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。

原文出處：European launch of Rexulti® (brexpiprazole) commences in Switzerland

原標(biāo)題：精神分裂癥新藥！靈北Rexulti（brexiprazole）登錄歐洲市場(chǎng)

本文來(lái)源自生物谷