美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫療保健專業人員在治療多發性骨髓瘤（MM）患者時提供選擇權，將Darzalex首次輸注由單次一次性輸注分割為連續2天分批輸注。

楊森歐洲、中東和非洲（EMEA）血液學治療區域負責人Catherine Taylor博士表示，“我們致力于開發新的療法、組合和配方，以支持整個疾病譜的多發性骨髓瘤患者。此次EC批準，對醫療專業人員和患者來說是一個重要的決定，因為它在MM管理方面提供了靈活性，可能有助于解決某些患者的需求。”

此次批準，是基于Ib期臨床研究EQUULEUS（MMY1001）的數據。該研究表明，用于治療多發性骨髓瘤患者時，無論首個劑量是分批次輸注或是單次一次性輸注，Darzalex藥代動力學濃度均具有可比性。研究中，Darzalex分次輸注或單次一次性輸注的安全性具有可比性。

在歐洲，Darzalex目前的適應癥為：（1）聯合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診MM成人患者；（2）作為一種單藥療法，用于既往已接受多種藥物（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且接受最后一種藥物治療后病情進展的復發性和難治性MM成人患者；（3）聯合來那度胺和地塞米松，或聯合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過至少一種療法的MM成人患者

Darzalex是全球獲批的首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結合多發性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡，包括互補依賴性細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以及通過細胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環境中的免疫抑制細胞從而表現出免疫調節活性。

Darzalex是強生大力開發的一款產品，除了多發性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、漿細胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等。

去年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）與強生達成戰略合作，調查PD-1免疫療法Opdivo聯合Darzalex治療血液學惡性腫瘤和多種實體瘤，包括多MM、非小細胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、結直腸癌（CRC）、三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部癌。此次合作，將進一步加快雙方在血液學腫瘤和實體腫瘤領域的迅速擴張。

原文出處：Janssen Announces European Commission Approval of Darzalex®▼ (daratumumab) Split Dosing Regimen

原標題：多發性骨髓瘤新方案！強生Darzalex分割劑量方案獲歐盟批準，將賦予更大的治療靈活性