日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于肌注用魚(yú) 腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）， 對(duì)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料和申報(bào)程序作出規(guī)定。 　　《通知》要求申請(qǐng)恢復(fù)使用的企業(yè)必須提供以下資料：恢復(fù)使用申請(qǐng)表；證 明性文件，其中包括藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件 的復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)批件，修訂的藥品說(shuō) 明書(shū)和標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明與依據(jù)；企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗(yàn)證、 無(wú)菌檢驗(yàn)、設(shè)備儀器等情況的說(shuō)明；藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處 理的規(guī)章制度，機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置情況報(bào)告；魚(yú)腥草注射液所用原料鮮魚(yú)腥草情況 的說(shuō)明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間、 有無(wú)保鮮措施、原料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)），詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主 要質(zhì)量控制點(diǎn)；含新魚(yú)腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定 方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣 品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；含新魚(yú)腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。同時(shí) 要求申請(qǐng)企業(yè)出具保證聲明，對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 　　對(duì)于申報(bào)程序，《通知》要求，擬申請(qǐng)恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚(yú)腥 草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，向省食 品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)生產(chǎn) 企業(yè)可提出申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑使用的申請(qǐng)； 申請(qǐng)資料報(bào)送企業(yè)所在地省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局初審 后，轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心 收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的， 不予受理，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行 技術(shù)審查，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使 用相關(guān)要求的，將及時(shí)予以公布。