中國經營報報道，近日，由國家藥監局（SFDA）發起的、歷時1個多月的全國藥品批準文號普查工作基本落定。隨后，國家藥監局發出了《關于在全國開展藥品批準文號普查工作的公告》。據悉，10月到11月，SFDA將對各省藥監局的普查登記結果進行進一步核查，根據核查結果，將在明年1月開始啟動藥品再注冊和淘汰工作。 本次全國的審查將會徹底清理出一些不合格的藥品批文，從而加強對藥品質量的控制。 混亂的批文市場 在中國，一種藥品有幾十甚至幾百個批文的現象屢見不鮮，這包含有大量的改劑型、改規格之后申報的。“一個青霉素就有近百種不同的批文，我國藥品批文市場的混亂現狀讓SFDA下了決心徹底整治。”中國醫藥商業協會副會長朱長浩對記者說。 2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。 朱長浩說，由于中國的藥品申請規定范圍太大，導致一些不涉及專利的藥品誰都可以生產，而藥監局又沒要求新劑型的使用效果必須優于已上市產品，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進入銷售渠道。 上海好利大藥房銷售經理段軍禮對記者說，在今年8月發改委的降價藥中，有大約20%的藥品已斷貨，因為很多廠家不愿生產便宜藥，而60%的中高價位藥品則換了個名稱繼續使用。很多在降價范圍的藥品會驟然消失，過了些日子就以新的名稱面世。 在藥店，記者看到一種叫做阿齊霉素的膠囊，在經過上次發改委降價后，原本按照規定價格必須降至每瓶18元，但其生產商把它改成了片裝藥申請了新的批文，藥價到了37元左右。 一些地下“批文交易市場”也應運而生，一些批號在藥企、代理申報中介之間流通轉手。 “最近生意依舊很火。”今年27歲的王剛在電話里對記者說。他是北京西直門附近一個普通的醫藥代理申報中介服務所的職員，在這里像這樣的中介有十幾家之多。 “最低1萬塊錢，我們幫你搞定所有的事情。”王剛對記者說，這些中介除了倒賣舊的文號外，還為藥企代為申請新號，客戶只要提供一個簡單的設想，其他的將全部由中介來完成。其中包括組織專家進行方案設計、配方、補充資料、送審、復核等全部工作。 據業內人士透露，有些中介機構把一些官員和業內專家聘為公司顧問，每個月都發放高額提成，原本一個新藥從研發到注冊需要5年時間才能審批下文號，通過這些特殊的關系，搞一個新號只需一個星期到幾個月，藥品的批文價格，從數萬元到上千萬元不等。 有的中介把一些不合格或者虛假資料送到SFDA審查并順利通過，也造成了市場的混亂。 批文之亂溯源 藥品的審批經歷過一次“中央集權”。 “在SFDA成立之前，各省級部門都可以對新藥品種進行審批，一時間批文滿天飛。”朱長浩說，在2001年SFDA開始推進“地方藥品標準”轉“國家標準或國際標準”工作，并于2002、2003年完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著企業必須重新在SFDA進行藥品注冊工作。 朱長浩認為，在當年“地標”轉“國標”過程中，由于監管缺失導致轉化程序出現失誤，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來。我國目前共有17.2萬個藥品批準文號，其中有15萬個都是“地標升國標”的藥品，而且有相當一部分缺乏藥學評價和臨床數據。由于這些批文已經造成“既定事實”，所以整改較為困難。 “批文混亂的原因也和我國的19次降低藥品價格有關系，這些降價涉及到了300種中成藥和1000種化學藥品。這直接導致了一些藥企在藥中加點無礙的成分，或者改變規格等，換個‘馬甲’就申請新的批文繼續上市。如阿莫西林加點維生素就變成了新藥，就可以向SFDA申請，而按照我國現在的標準一般都會通過。”千竹咨詢公司負責人陳曉松說。 據了解，我國的新藥被定義為五類，其中只有“一類新藥”算是創制新藥。國家藥監局每年受理的萬種新藥當中，大部分屬于“二類”到“五類”新藥，即各種仿制藥，改頭換面的所謂“新藥”。美國FDA并沒有五類新藥之分。 “在‘地標’轉‘國標’過程中出現的問題和降價后藥廠所采取的逃避策略，進一步加劇了我國藥品批文的混亂長久保留下來，同時在監管制度缺失的情況下形成了一條灰色的利益鏈。”陳曉松說。 審查力度空前 “SFDA此舉意在規范我國的藥品批文市場，審查力度將空前嚴格。”SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實對記者說。此次SFDA的審查主要是想把以前審批過程中的作假批文和過期藥品進行淘汰，提高審批門檻，對我國藥品市場進行合理的規范和治理。 “中國現在的新藥認證體系每年認證的所謂新藥過多，對某些藥企自主研發的積極性產生了一定影響。”GE醫療集團FastTrak全球總監艾瑞克·格瑞德告訴記者，中國的醫藥企業要想做大做強，就必須使自己的新藥也能打入歐美市場。這也要求中國的新藥認證管理體系必須與國際接軌。 雖然我國藥品的批準文號數以萬計，但幾乎全都是技術含量較低的仿制藥，這一比例達到98%。“新藥”批文的泛濫鼓勵了制藥企業的投機取巧，打擊了企業研發新藥物的積極性。