2006年以來，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局以規(guī)范醫(yī)療器械行政審批行為為核心，以專項整治為契機，以促進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運行為落腳點，以重點產(chǎn)品監(jiān)管為突破口，認(rèn)真開展醫(yī)療器械市場秩序整頓工作，不斷加大對醫(yī)療器械違法活動查處和打假制劣力度，市場整治工作取得階段性成果。 　　1、完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)督執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平。2006年以來，通過積極協(xié)調(diào)統(tǒng)籌調(diào)配，使14個市、州局全部設(shè)置了醫(yī)療器械科，并把醫(yī)療器械監(jiān)管納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)之中，完善了全省的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。同時，根據(jù)目前醫(yī)療器械市場發(fā)展和監(jiān)管的形勢及醫(yī)療器械涉及技術(shù)門類、相關(guān)知識的復(fù)雜性，加強對基層醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍法律法規(guī)和技術(shù)能力培訓(xùn)；結(jié)合各項專項檢查工作，組織全省醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法人員就當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢、市場監(jiān)管中普遍存在的問題進(jìn)行座談分析，明確了新形勢下如何做好醫(yī)療器械監(jiān)管的總體原則；在此基礎(chǔ)上，安排省醫(yī)療器械檢測中心對各市、州局進(jìn)行產(chǎn)品抽樣的技術(shù)指導(dǎo)，努力實現(xiàn)全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法人員監(jiān)管能力的提高。 　　2、理順監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范行政審批，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。一是按照屬地監(jiān)管原則，將原屬省局重點監(jiān)管的單位，劃分到屬地監(jiān)管，并將醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)納入目標(biāo)責(zé)任制考核；二是規(guī)范醫(yī)療器械審批，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。對經(jīng)營企業(yè)審批程序和驗收標(biāo)準(zhǔn)，第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（首次注冊、重新注冊、變更注冊）等10多項審批程序進(jìn)行了修訂，實現(xiàn)受理、技術(shù)審查、審批相分離，明確責(zé)任，規(guī)定時限，科學(xué)、嚴(yán)格地把好市場準(zhǔn)入關(guān)；對不符合法定條件、終止經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行清理整頓，依法注銷23家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 　　3、突出重點，加大醫(yī)療器械市場整頓的力度。一是根據(jù)部分企業(yè)出現(xiàn)的超范圍經(jīng)營、擅自降低生產(chǎn)、經(jīng)營條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項等違法違規(guī)現(xiàn)象，要求省內(nèi)企業(yè)利用1個月時間進(jìn)行自查自糾，主動反映經(jīng)營管理過程中存在的違法違規(guī)行為；并規(guī)定今后所有企業(yè)的換證變更等事項必須經(jīng)所在地市、州局簽注意見后方可進(jìn)行申報，將企業(yè)日常經(jīng)營行為與行政審批掛鉤。二是突出重點，強化監(jiān)管。根據(jù)抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格品種和使用量較大品種，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）等重點品種的專項檢查。三是制定了“以監(jiān)督抽驗為主，計劃抽驗為輔”的原則，結(jié)合日常監(jiān)管開展抽樣工作，使不合格的醫(yī)療器械得以及時發(fā)現(xiàn)、及時查處。四是加強對醫(yī)療器械廣告市場監(jiān)督。針對一些企業(yè)擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告、篡改審批內(nèi)容、夸大療效的虛假宣傳，將醫(yī)療器械廣告列為重點整治內(nèi)容，要求各市、州局要履行好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告監(jiān)測職責(zé)，建立健全監(jiān)測體系，加強培訓(xùn)和宣傳，定期上報監(jiān)測情況，同時要求各級局要加強與當(dāng)?shù)毓ど滩块T間的協(xié)調(diào)和聯(lián)系，及時移交違法廣告，并將甘肅省審批及備案的37件醫(yī)療器械廣告進(jìn)行公布。五是強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的人員和基礎(chǔ)建設(shè)，形成省、市（州）、縣（區(qū)）三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。 　　據(jù)統(tǒng)計，2006年1-9月以來，甘肅全省共檢查單位總數(shù)19091家，查處案件總數(shù)351件，出動執(zhí)法人員27645人次，涉案金額283267.45元。監(jiān)測違法醫(yī)療器械廣告3例，均已移交工商行政管理部門。