在不久的將來，中國4500家握有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的藥企將迎來一個更為嚴格的藥品生產(chǎn)新標準。 　　“國家藥監(jiān)局已經(jīng)啟動了對我國GMP標準的修訂工作，初稿將于下月出臺。”22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司處長董潤生透露。 　　眾所周知，我國藥企眾多，而由國家強制執(zhí)行的GMP則是所有制藥企業(yè)的“準生證”。所以，此次的修訂工作對于業(yè)界來說，可謂是“牽一發(fā)而動全局”。 　　修訂GMP將“以人為本” 　　根據(jù)董潤生的介紹，目前在我國實施多年的GMP在一些標準上已經(jīng)落后，而此次的修訂工作將參照發(fā)達國家更為嚴格的規(guī)范，進一步提高、細化我國GMP檢驗評定等標準。 　　針對這一新標準，記者先后采訪了多名醫(yī)藥專家，其中絕大多數(shù)人都表示知情甚至曾經(jīng)參與過修訂工作，但由于新標準將牽動多方神經(jīng)，所以問及具體內(nèi)容大家均表示“不便透露，只能等待國家藥監(jiān)局公布”。 　　雖然專家們的態(tài)度諱莫如深，但一個不爭的現(xiàn)實就是，今年頻頻出現(xiàn)的齊二藥“假藥”、安徽華源的“欣弗劣質(zhì)藥”，問題無一不是出現(xiàn)在人員的管理上，這暴露了我國現(xiàn)行的GMP標準過分強調(diào)硬件標準而忽視企業(yè)人員這一軟件的規(guī)范。 　　未知的GMP讓藥企揪心 　　此次GMP的升級影響最大的當然是藥企，1998年，中國開始強制推行GMP認證之初，在藥企間就流傳這樣一種說法：“不搞GMP的企業(yè)是找死，搞GMP的企業(yè)是等死。” 　　而經(jīng)過各方多年的努力，花費了大把金錢，中國正規(guī)藥企基本都已拿到了GMP認證，就在此時，國家藥監(jiān)局開始提高GMP標準，企業(yè)將會做何反應(yīng)？ 　　“GMP的修訂對企業(yè)肯定有很大影響，不知道新的標準將嚴格到什么程度，這讓企業(yè)有點沒底。”22日，一位藥企經(jīng)理表示了些許擔心，如果完全按照歐美的藥品生產(chǎn)規(guī)范和人員要求，那企業(yè)的生產(chǎn)成本將會大幅提高。 　　據(jù)介紹，目前很多發(fā)達國家實施的GMP標準之細、要求之嚴格，是中國藥企很難達到甚至是很難想象的。