目前，我國醫院人胰島素和動物胰島素的使用比例為6∶4，而且動物胰島素所占比例還將逐漸縮小，重組基因人胰島素已成主流，胰島素的市場需求以中效制劑為主，占整個胰島素市場的60%左右?，F時，藥企還試圖開發新的釋藥技術改變給藥途徑，以拓展自己的市場范圍。 　　20世紀中后期，隨著生物工程技術應用的日趨成熟，利用重組DNA手段生產的胰島素陸續開發上市，基因重組人胰島素成為這一大類的重要品種，從而推動了普通胰島素市場的更新換代?；蛑亟M人胰島素已得到了醫生與患者的認可，在世界銷售領先的50個生物技術藥物中，已有11個是基因重組胰島素產品。同時，賴脯胰島素、門冬胰島素、甘精胰島素和三磷酸腺苷輔酶復方胰島素等品種已進入我國臨床應用。為了拓展新的市場空間，藥企正試圖開發新的釋藥技術來改變給藥途徑。 　　據國外預計，2005年全球糖尿病市場規模達到186億美元，比上年增長了11.5%，其中胰島素及其類似物已達74.59億美元。2006年1月，美國FDA批準了輝瑞的第一只吸入型胰島素Exubera上市，目前，雖然對其安全性還存有爭議，仍需通過臨床使用作進一步驗證，但我們已不難看出其對注射型胰島素發起挑戰的端倪。 　　需求基數加大 　　據世界衛生組織統計，2005年全球糖尿病患者為1.7億人，至今約有3億人存在患有糖尿病和糖耐量減低的風險，1979年我國成人的糖尿病發病率不足1%，而目前這一群體正在迅速擴大，據2004年10月份衛生部發布的信息表明，我國糖尿病平均發病率為2.6%，大城市已上升到6.4%，全國糖尿病患者已超過2000多萬人，而糖耐量減低者已達5000多萬人，從而導致了代謝類藥物市場份額的迅速擴大。 　　隨著世界各地糖尿病人數的持續上升，重組DNA技術生產的胰島素已是國際醫藥市場上的暢銷產品，由于人胰島素的降糖作用優于動物（牛、豬等）來源的胰島素，從而使該產品長期以來保持了良好的銷售勢頭。 　　目前，重組人胰島素和新釋藥技術已受到眾多糖尿病患者的青睞，成為醫藥市場上被人們看好的品種，2004年胰島素產品全部進入《國家基本醫療保險和工傷保險目錄》甲類藥品中。特別是隨著外資企業在我國實現銷售、研發、生產本地化后，中國已經成為亞太地區醫藥市場的中心地帶，對我國經濟起到了推動作用。但是，國外重組人胰島素產品大舉侵占了國產胰島素市場份額，形成了各類型胰島素向各自不同的消費層次分流的局面。 人胰島素漸成主流 從2005年重點城市樣本醫院使用情況看，主要是精蛋白重組人胰島素、重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素、精蛋白鋅胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素和普通胰島素注射液8類，樣本醫院胰島素購入金額達2億元左右，2005年國內胰島素用藥已超過了15億元的市場規模。 國內人體補充的胰島素按來源分為動物胰島素和基因重組人胰島素，其中動物胰島素所占比例已逐漸縮小，在樣本醫院用量僅占13%，而重組基因人胰島素已占主流，但是我們仍要看到，胰島素與其他藥物不同，患者在各級醫院購買自己用藥較多。據分析，目前使用人胰島素和動物胰島素的比例為6∶4，胰島素的市場需求以中效制劑為主，占整個胰島素市場的60%左右，其次是短效胰島素。 從目前的情況看，我國重組人胰島素市場雖然仍被跨國公司所控制，但是，近兩年國內人胰島素發展較快。通化東寶、江蘇萬邦、深圳科興生物工程有限公司和北京甘李藥業對基因重組人胰島素的開發有了新的進展，并且逐漸占據了一定的市場。 2003年我國醫院銷售的人胰島素市場中，諾和諾德公司占據了82%的份額，禮來公司占了17.5%，而國內產品尚不到1%。到2005年，據全國典型城市樣本醫院統計數據表明，其市場格局已有所調整，諾和諾德公司的品種只占據了60.88%，禮來占了25.6%的份額，國產人胰島素制品已增加至7.72%的份額。 在胰島素銷售方面，北京、上海、廣州分別以34.11%、14.54%和8.21%的比例排在前面，而鄭州、西安、石家莊三市排在倒數3位，用藥數量、金額所占比例均不到2%。這估計與城市的發病率、經濟環境和認識程度有一定的關系。 國產品開發任重道遠 自1993年基因重組人胰島素進入我國后，胰島素市場也在逐漸向多元化發展，各類胰島素研究院所和生產企業都在尋找自己的特色發展之路而開展基因重組人胰島素的研究，中科院上海細胞生物學研究所、中科院上海生物工程中心原是國內基因重組人胰島素的主要研發單位。據悉，國內構建的基因重組人胰島素融合蛋白工程菌，已達到較高的表達水平。目前國內基因重組人胰島素的生產，已形成了由上海第一生化藥業、江蘇萬邦生化醫藥、深圳科興公司、通化東寶藥業4家統領的格局。 通化東寶藥業于1995年開始研制開發人胰島素產品，1998年其常規重組人胰島素注射液獲準生產。目前已有重組人胰島素原料藥、30/70混合重組人胰島素注射液、低精蛋白重組人胰島素注射液等7個品種，分別以“甘舒霖30R”和“甘舒霖N”品牌上市。 深圳科興公司的重組人胰島素2002年開發成功后，已獲得SFDA頒發的原料藥/注射液生產批文，商品名為“蘇泌啉”，2003年江蘇萬邦公司重組人胰島素也獲得SFDA頒發的原料藥/注射液生產批文，商品名為“萬邦林”。萬邦生化醫藥與復星實業于2004年9月在徐州投資興建了年產300公斤胰島素項目，為培育國產胰島素市場打下了良好的基礎。 縱觀我國胰島素行業，經過幾年的努力，本土企業已經初步具備了一定的實力。消費者固然需要優質低價的藥品，但國內更需要強勢的國產品牌。對此，國家也應給予相應的支持。 胰島素產品銷售流向 普通胰島素 1965年我國完成了結晶牛胰島素全合成的研究，隨后，在學術上闡明了胰島素的空間構型，從而為胰島素工業化進程打下了基礎。自20世紀80年代初，國產胰島素原料藥上市，目前，江蘇萬邦生化醫藥、南京新天生物化學、華西醫科大制藥廠、上海第一生化、武漢生化藥廠共5家企業持有藥品注冊證書。 目前，我國生產胰島素注射劑的廠家較多，全國有23家持有生產注射劑藥品注冊證，生產10ml：400IU規格制劑，而800IU的制劑僅有四五個廠家在生產。 近兩年，由于混合胰島素和人胰島素市場需求量的增加，普通胰島素產量已不斷下降。據中國醫藥圖書館網數據表明，2002年上海第一生化等7家企業普通胰島素的產量為109.88萬支，同比上一年下降了30%。 總體來看，雖然基因重組人胰島素占據了95%的市場份額，但是在發展中國家和第三終端市場中，普通胰島素、中性胰島素注射液等制品在相當長的一個階段仍有廣泛的市場需求。 混合胰島素 混合胰島素種類較多，是按照不同比例混合而成的中長效滅菌白色混懸液制劑，僅用于皮下或肌肉給藥。其主要品種精蛋白鋅胰島素注射液（PZH），是胰島素與魚精蛋白、鋅鹽結合成不溶的絡合物。 低精蛋白鋅胰島素（NPH），是一種中性精蛋白鋅胰島素，低精蛋白鋅胰島素的作用時間是介于PZH與短效之間的中效注射劑，可以與短效胰島素混合，是目前用途最廣的胰島素。此外，還有半慢型無定型胰島素鋅懸液、特慢型結晶胰島素鋅懸液。國內擁有精蛋白鋅胰島素藥品注冊證的企業有江蘇萬邦生化醫藥、上海第一生化、蘭州偉寶生化藥業3家，前兩家企業還能夠生產低精蛋白鋅胰島素。 合成人胰島素 具有商品化價值的人胰島素是1982年以后國外開發成功的，最初是以豬胰島素為起始原料生產，經半合成及氨基酸置換反應后得到人單組分胰島素，這是通過分子篩反復層析得到的產品，其生物效價及純度高，不良反應較少。1982年諾和諾德的產品已在丹麥等10多個歐洲國家上市，1983年百時美施貴寶與諾和諾德聯合以商品名“Novolin”在美國上市。 德國赫司特公司也采用豬胰島素，經胰蛋白酶裂解和化學加成人肽序列制備出半合成人胰島素，于1983年以商品名“H-Insulind”德國上市，半合成人胰島素的研究成功，也為重組DNA人胰島素的產品開發奠定了基礎。 重組人胰島素 禮來公司的重組人胰島素“優泌林”最先在英國用于臨床，1982年10月28日獲FDA批準，隨后在美國、德國、加拿大等20多個國家地區銷售。2000年，禮來公司50%低精蛋白胰島素/懸浮50%人胰島素制品的處方藥市場為11.37億美元，2005年公司報告顯示，“優泌林”的世界性銷銷售額已達10.05億美元。 禮來公司的另一個品種是賴脯胰島素，商品名為“優泌樂”，自上市后增長較快，2000年銷售額為3.61億美元，2003年已達10.21億美元，同比2002年增長了22.4%，而2005年，公司的兩個拳頭產品“優泌林”和“優泌樂”世界銷售額已達22億美元。 利用基因工程酵母細胞生產的人胰島素，是1987年諾和諾德及其子公司ZymoGenetics負責研究開發的產品，商品名為“諾和靈”，與禮來的“優泌林”一起構成了當今世界人胰島素的兩大品牌。 自1993年人胰島素“諾和靈”進入中國市場后，現已推出長效人胰島素、預混人胰島素、中性可溶性人胰島素、高純度人胰島素和胰島素注射筆多個系列化品種。2002速效胰島素類似物“諾和銳”在京、滬上市，門冬胰島素注射液也已獲得注冊，新產品預混型胰島素“諾和銳30”也已在國內上市。（來源：醫藥經濟報）