抗癲癇新藥加巴噴丁除可單獨用于治療一般癲癇病外，還被作為難治性癲癇病的疊加治療藥，是人們期待的推動世界癲癇藥物市場發展的藥物之一。在美國，該藥被FDA評為“IP”級，具有廣闊的市場前景。 　　加巴噴丁（Gabapentin）為新一代抗癲癇新藥西藥，它具有耐受性好、毒副作用小、治療效果優良等藥代動力學特點。 　　國際市場表現搶眼 　　加巴噴丁最早由輝瑞公司于1983年開始研制，1993年首次在英國上市，1994年獲得FDA批準在美國上市，后來陸續在全世界眾多國家被用于癲癇病治療。1996年，輝瑞公司開始擴大加巴噴丁適應癥的研究。2002年，加巴噴丁獲得批準用于治療帶狀皰疹后神經痛，現該藥其他新適應癥也正處于研究及申報中。 　　加巴噴丁上市后市場銷售良好，銷售額增長強勁。1997年全球銷售額為3.74億美元，1998年達5.15億美元，2002年為22.8億美元，2003年達近30億美元，在全球80億美元的抗癲癇藥市場中占有很大份額。2005年，加巴噴丁進入世界暢銷藥物100強的行列。 　　目前加巴噴丁的專利已到期，世界上許多國家紛紛開展該產品的價值研究，使其對原料藥需求較大。據預測，加巴噴丁原料藥全球需求量約達400~500噸，發展空間較廣。 　　現在，加巴噴丁在美國、歐洲等地也被用來治療神經病理性疼痛。在美國，已有5種藥物被批準用于神經性疼痛綜合征的治療，分別是度洛西丁、利多卡因、加巴噴丁、普瑞巴林和卡馬西平。但臨床醫生們一致認為，加巴噴丁是治療神治病理性疼痛的標準治療方法。2004年2月美國的一項調查顯示，采用藥物治療的神經病理性疼痛的患者中，有一半以上選擇了加巴噴丁。從2004年該產品銷售額和銷售量來看，加巴噴丁的業績都蓋過其他5種藥物。 　　國內市場迅速起步 　　我國于2003年成功開發出加巴噴丁，目前全國共有加巴噴丁原料藥生產批文3個，生產企業有徐州恩華藥業、江蘇恒瑞醫藥、廣東藥物研究所制藥廠等。其中徐州恩華藥業為主要的生產廠家，該企業科技人員在生產中綜合了國外多條工藝路線，進行了大量的改進工作，形成了獨有的工藝路線。由于該工藝路線短、易于操作、原料易得、污染少、成本低、質量穩定，并克服了某些高溫、高壓、高真空等苛刻反應條件，較適合大批量生產。徐州恩華藥業也因此獲得了國家科技部頒發的科技型中小企業技術創新基金。徐州恩華藥業2005年12月又在招商引資，擬投資1500萬元建設年產40噸原料藥生產線，預計每年能產生6000萬元的銷售收入。 　　國內還有多家化工企業也在生產加巴噴丁原料藥，加巴噴丁原料藥市場價格為每噸9萬多元人民幣，每公斤90元人民幣左右。 　　制劑生產方面，我國市場上有多家企業生產加巴噴丁制劑產品，全國共有6個加巴噴丁片劑和膠囊的生產批文，其中膠囊劑有5個，生產廠家為：徐州恩華藥業公司，商品名“迭力”，規格有0.1g、0.3g、0.4g；江蘇恒瑞醫藥公司，商品名“派汀”，規格有0.1g、0.3g。片劑就只有廣東藥物研究所制藥廠的產品，商品名“維諾定”，規格為0.3g。目前市面上0.1g/粒規格的膠囊市場價格為48粒/盒，每盒33元人民幣左右，每粒約為0.69元人民幣。據有關資料顯示，一般情況下，患者每天服用加巴噴丁800~1200mg，最大劑量可達3200~4000mg。 　　有關數據顯示，我國癲癇病患者大約有800萬人以上，每年新發病達40萬例左右。2004年國內抗癲癇藥市場銷售額較2003年增長了近50%。目前國產加巴噴丁在抗癲癇藥物市場中正處于起步階段，與國際市場上的表現有很大的差異。據有關資料顯示，2005年1季度，加巴噴丁在抗癲癇藥市場銷售中，其市場占有率僅為0.01%，但是到了2005年4季度，其市場占有率就達0.08%，增長幅度很大。 　　后市大有潛力 　　據分析，加巴噴丁后市發展有很大潛力，前景看好，原因主要有： 一是患者人數眾多。 　　據世界衛生組織統計，全世界有5000萬癲癇患者，相當于每10萬普通人群中有50人患病。據東一信達醫藥市場研究中心提供的數據顯示，我國的癲癇病發病率為7‰，與WHO報告的發展中國家7.2‰的發病率接近。而上世紀80年代初的一項調查顯示，1983年我國癲癇病發病率僅為4.4‰，比發達國家還要低。短短20年時間，我國癲癇病患者人數已升至800萬之多，且每年有將40萬的新發病人。在這些癲癇病患者中，兒童和青少年占了很高的比例。目前我國癲癇病人群就醫率普遍較低，這使得未來抗癲癇病用藥市場上升空間較大。 　　二是同品種比較有優勢。 　　國內目前常用抗癲癇病藥物有苯妥英鈉、卡馬西平、丙戊酸、撲癇酮、苯巴比妥、硝西泮等。這些藥物普遍在療效、毒副作用等方面存在這樣或那樣的不足，有的患者無法用現有藥物控制病情，有的患者因現有藥物無法耐受而不得不停藥。另外，藥物毒副作用還使不少患者不能按規定服藥而延誤治療。 　　加巴噴丁與目前使用的同類產品相比，具有口服吸收快，耐受性好，毒副作用小，治療效果好，在體內不代謝，不與血漿蛋白結合，不誘導肝酶，能夠穿過人體大腦的血腦屏障，與其他抗癲癇病藥物相互作用的可能性很低，作為難治性癲癇病的疊加用藥作用尤為突出。 　　治療范圍在擴大 　　加巴噴丁上市時是作為治療癲癇病用藥，近年來，國外醫學界對其不斷進行深入研究，發現它除了用于治療癲癇病外，還可用于其他方面，治療范圍在不斷擴大。 　　美國的2項研究均顯示，加巴噴丁可治療神經性疼痛綜合征。它可以中斷導致神經性疼痛的整個過程，而不只是其中的一個環節，因此可用于治療臨床神經疼痛綜合征，即帶狀皰疹后神經痛和糖尿病外周神經病。意大利研究人員指出，脊髓受損引起的神經痛非常頑固，現有治療效果不佳，而加巴噴丁有望成為治療神經痛的第一選擇。西班牙專家近期臨床研究結果顯示，加巴噴丁可以顯著緩解多動腿綜合癥狀而使患者得到更好的睡眠。（來源：醫藥經濟報）