未來的醫藥市場，仿制藥將扮演重要角色。根據預測，到2015年，銷售價值高達1600億美元的品牌藥將失去專利保護，從而為仿制藥企業的發展提供空前機遇。中國的仿制藥市場同樣誘人。在最近權威部門舉辦的"醫藥企業走向共贏"高層研討會上，據有關專家分析，未來5至10年，中國仿制藥、專利藥市場有望分占70%、30%。市場風起云涌仿制藥指專利期已過商標藥。由于這些藥品已經銷售多年，其療效確切，加之研制周期短，風險小，投人少，國內外的醫藥生產企業都對此有著濃厚的興趣。 在世界仿制藥市場中，美國制藥巨頭獨占鰲頭，其仿制藥市場占到世界仿制藥市場總量的半壁江山。美國是世界上制藥業最發達的國家，也是世界上醫藥產品創制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%至50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15％的速度在增加。正因為生產了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，非專利藥一年可為美國4000多萬醫保人員節約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。仿制藥市場絕對是歐美的天下。 全球最大的醫藥市場咨詢調研公司美國IMSHealth的數據顯示，以出廠價計，2004年，全球仿制藥市場為410億美元，其中美國、加拿大、英國、法國、德國、意大利、西班牙及日本等八國的銷售額為310億美元，其余市場總計僅為100億美元。印度與我國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球藥品市場中，其仿制藥的地位正日益提高。 據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，估計2006年在50億美元以上。印度近年來頻頻沖擊國際仿制藥市場，進軍北美、歐洲，開發新興的拉美市場，今年早些時候，印度阮氏公司宣布，將以4.8億歐元的高價收購德國Betapharm公司。這不但是印度制藥史上涉及金額最大的一次海外并購案例，也是印度制藥企業向國際仿制藥市場沖擊的一個典型案例。 企業面臨苦仗我國曾經擁有6000多家醫藥企業，而美國的醫藥企業數量僅有200多家。即使是通過GMP認證以后，我國目前仍有4000多家醫藥企業，其中中小企業所占比例為80%以上。由于研發水平有限，我國醫藥企業都以生產仿制藥品為主，自主創新研發藥品所占的比例相當小。如此眾多的醫藥企業都盯住仿制藥不放，使得涉足仿制藥的企業面臨的也是一場苦仗。與美國等發達國家相比，我國的仿制藥產銷差距實在太大。我國仿制藥的利潤平均只有5%至10％，而國際上仿制藥平均平均利潤達到40%至60％。印度醫藥行業同樣以企業數量多為特征，且比我國還要多，印度制藥行業分布著2萬多家注冊企業，90%以上是作坊式小企業，生產成本低、行業集中度也低。而且兩國醫藥企業都以生產仿制藥品為主。然而，一條幾乎相同的道路，卻走出了兩個不一樣的結果。 在我國的國有醫藥企業中，幾乎找不出在國際上知名度很高的企業，更缺少向大型跨國制藥企業發起并購的勇氣和資質。而印度的很多制藥企業都具有很強的實力，其中南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥目前已經在美國取得了10％的市場份額。印度制藥企業已經在仿制能力、創新能力、國際市場開拓方面將中國藥企遠遠甩在后頭。據了解，我國生產的藥品97%以上都是仿制藥。按照我國的有關規定，只有自己擁有知識產權的國家一類新藥才算是原創藥，而目前國內大多數的藥企根本就沒有自已的原創藥，一些規模較小的藥企更不具備研制開發新藥的能力。 根據《中華人民共和國專利法》的有關規定，一個于1993年在中國申請了行政保護的藥物，在申請到行政保護之后的7年6個月之內，不得被其他廠家仿制。但在7年6個月之后，這批暢銷藥在我國的行政保護將陸續到期，這也就意味著國內的醫藥企業對到期藥的仿制有了更大的空間。很顯然，這對于我國大多數沒有自主知識產權且創新能力薄弱的制藥企業來說，這是"分得一杯羹"的好機會。但是，專家認為，這"一杯羹"并非唾手可得。與專利藥市場一樣，仿制藥市場也面臨著各種各樣的挑戰。外企青睞我國仿制藥市場有關專家認為，我國仿制藥市場除了自身過度競爭之外，國內藥企今后還要面對越來越多的外資仿制藥對手，挑戰之嚴峻不言而喻。 早在1993年，知名仿制藥公司、印度最大藥企南新公司即與廣州醫藥集團合資成立廣州南新制藥公司，南新方面占70%至80%股份。不僅是仿制藥企之間存在競爭，現在原研藥廠家也開始介入這一場仿制藥的爭奪戰。制藥巨頭瑞士諾華制藥公司已將其位居全球第二位的非專利藥業務"山德士"引進中國，并在華積極尋求合作伙伴。另外，英國阿斯利康制藥有限公司在上海建立的東亞臨床研究中心，相當一部分是中國的科研人才，外企的人才掠奪將是對中國仿制藥生產企業的威脅。除了來自于研發的這一基礎層面的威脅，還有來自于營銷層面和文化層面的深入滲透。 如英國葛蘭素史克制藥公司和德國拜耳公司這些原研藥的巨頭，在中國精心實施他們的本土化營銷策略，在中國頗具消費能力的城市如上海、廣州等利用無線媒體和平面媒體宣傳其品牌和藥品、舉辦健康講座、支持公益事業等這些活動直接加速了中國消費者對其的認知和消費，英國葛蘭素史克制藥公司更是建立專業網站宣傳其產品賽樂特，開創了一種新的營銷模式。必須提高我國仿制藥水平有關專家認為，可以借鑒印度的做法：以仿為主，仿中有創，仿創結合。專家指出，即使是仿制藥品，同樣要在一個"新"字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產品拿來模仿生產，要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。大力發展非專利藥將是我國醫藥企業的首選，東歐、印度、南美等生產仿制藥的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業和科研單位加強仿制藥的研發。 當然，我國制藥企業還可以仿制過了保護期的專利藥，但這時的市場利潤空間已經不大，還有即使是過了專利期的藥，可能仍有一系列工藝技術專利還在保護期內。仿制藥也不能過濫，否則會處于低水平仿制和低價格競爭的混戰之中。仿制藥泛濫，也造成藥品市場"一藥多名"等后遺癥。"一藥多名"一方面造成價格難以監管，另一方面，也給藥品的安全使用留下了隱患。對中國制藥企業來說，只能是繞過現有的專利壁壘，開發出自己的技術來，實現仿創結合，才能最終走向自主創新，縮短與世界制藥水平的差距。