今年以來，我國屢屢發生導致群死群傷的大藥害事件，規模較小的藥害事件也在各地不斷出現，一些地區群眾對藥品安全的訴求已經上升至健康權的高度，較難克服的制度性弊端在頻發的藥害事件中日益暴露。 目前，三大跡象表明我國正處于藥害事件高發狀態的前兆。 跡象之一：大藥害頻發小藥害不斷 今年５月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”等５種含假藥成分的藥品流入市場，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成，在臨床使用中連續發生致人死亡事件。３個月后，安徽華源藥業的９個批號的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者發生不良反應，同樣造成疑似病例死亡。 今年以來連續發生的這兩起大藥害事件在全國范圍內造成重大影響，引起一批基層監管干部和專家的深刻反思。他們對我國藥品安全監管的前景并不樂觀，認為一次又一次拉響的警報，說明用藥安全已成為民族大患，稍一不慎，我國就將滑入藥害頻發狀態，重蹈其他國家在藥品監管歷史上曾經遭遇的慘痛經歷。 杭州市藥監局局長郭泰鴻說：“齊二藥事件的發生是必然的，出現在齊齊哈爾是偶然。”中國醫藥企業管理協會副會長、浙江省醫藥協會會長趙博文告訴記者：“從目前形勢看，齊二藥、欣弗不是個別事件，有可能會重演，而且覆蓋面和深度會越來越大，導致的后果會越來越嚴重。”寧波市藥監局局長史小華認為，接二連三的藥害事件表明，我國藥品安全監管正進入事件凸現期、矛盾多發期，同時也是完善監管體制的機遇期，如果把這些事件進行理性的反思和思考，將推動我國的藥品監管水平。 從藥品監管部門提供的數據來看，藥品質量事件在逐年增多。浙江省藥監局稽查分局局長王水榮介紹說，２００５年全省受理藥品質量案件４０４１起，比２００４年增加２３０起；２００５年移送司法機關案件１１起，比２００４年增加３起；２００５年監管部門罰沒款４１５６萬元，比２００４年增加５４５萬元。安徽省藥監局從２００３年以來，共查獲假劣藥械２．６８萬批次，查辦案件３．８萬余件，案值２億多元，銷毀假劣藥品標值近億元。王水榮說：“這些事件一方面說明，我們的監管力度在增強，另一方面也說明，藥品質量事件逐年走高，包括有生產許可證的企業蓄意制假的案件也在逐年增加。” 跡象之二：群眾健康權意識日益覺醒 在頻發的藥害事件觸動下，群眾健康權意識正日益覺醒，對用藥安全訴求不斷升溫，藥品安全已事關社會和諧穩定。 在“欣弗”事件中，黑龍江省的患者大多來自農村，現在仍有２０余人在哈爾濱醫科大學附屬第二醫院住院治療，這部分患者在近期連續到省里有關部門上訪無果的情況下，開始醞釀進京上訪，他們希望通過上訪這種非常態的方式，迫使廠家加快事情的處理進度。 患者關永波說：“我在這里已經花了１萬多元了，這還不算多的，最多的已經花掉７萬多了，如果這些錢都讓我們自己承擔，肯定擔負不起。現在廠家也沒有說法，我們曾經到省藥監部門上訪，但也沒有結果，省里也得等廠家的答復啊，我現在就不明白，廠家怎么會這么拖拉呢？”患者家屬袁志強告訴記者，黑龍江的患者大多是農民，現在農村正是青黃不接的時候，一下子拿出四五萬元的確是很難承受的，作為藥企應該有這個準備，萬一出現藥品事故，企業應該能迅速拿出資金和解決辦法，而不是這樣拖拉、推脫和積累矛盾，造成社會的不穩定。” 浙江省藥監局副局長陳時飛說，目前的現狀是，一方面由于經營環境的惡化，許多藥企為了維持生存，降低成本，越來越多的企業存有僥幸心理，鋌而走險；另一方面卻是老百姓對于健康權的呼聲越來越高。中國醫藥企業管理協會副會長、浙江省醫藥協會會長趙博文認為，近年來，隨著信息逐漸透明，社會各界越來越重視、關注、維護健康權，有些人甚至把用藥安全上升到人權的高度，健康權意識的覺醒是好事，處理好了能夠形成合力，極大地推動我國的藥品監管工作，處理不好則有可能成為社會穩定的隱患。 跡象之三：制度之弊日益顯現 一些基層藥監干部和專家將藥害事件頻發的制度性原因歸結于醫藥不分的體制。他們認為，藥企是藥品質量的第一責任人，但在醫藥不分的體制背景下，藥品銷售無法充分市場化，迫于以藥養醫的壓力，藥品絕大部分利潤被醫療機構攫取，藥企為了生存，為了中標，而拼命降低價格、成本，不惜偷工減料、以假亂真，導致藥品質量無法保證，最終頻頻釀成藥害事件。他們呼吁，如果醫藥不分的體制之弊不除，藥品安全監管難上加難，大的藥害事件隱患無法徹底根治。 安徽華源藥業的負責人向記者坦承，欣弗事件的主要原因是藥廠為了降低成本，更換了消毒設備，減少了消毒滅菌時間。據了解，一瓶欣弗的出廠價是２．７元，而醫院賣給患者則是３８元，絕大部分的利潤被醫院占有。同是生產注射液的杭州民生藥業董事長竺福江說：“２．７元的出廠價想不出是怎么定出來，即便是礦泉水也得２元錢一瓶，欣弗的出廠價這已經接近甚至突破正常成本的底線。”浙江省藥監局副局長吳寧一告訴記者，追求利潤是企業的天性，企業為了追求利潤、維持生存，便惡性降低成本，忽視質量，唯價格是圖。 調查發現，藥害頻發也暴露出藥品質量監管體制本身的問題和漏洞。 一、藥品質量安全抽檢無法正常進行 抽檢，是保證藥品安全的重要手段。但是，安徽、黑龍江、浙江等省市的藥監部門反映，因為檢驗資金不足，國家規定的每年的抽檢指標和數量幾乎無法完成。 安徽省食品藥品監督管理局財務處處長孫邦瓊認為，沒有充足資金保障藥品抽檢工作，是難以發現和打擊假劣藥品的原因之一。孫邦瓊說：“國家有關部門規定，縣以上所有涉藥單位，每年至少檢驗一次。安徽省需要檢驗的涉藥單位有２．９萬個，就有２．９萬批次的抽檢任務，每批次購買試劑等檢驗費用約為１３００元，醫療器械每批次檢驗需３０００元，這樣算下來，一年就需要４０００多萬元的檢驗經費才能保證完成國家規定的最低工作量。但是，安徽省各地藥監部門全部的抽檢經費加起來只有１１００多萬，只夠完成１／３單位抽檢，其它單位的抽檢無法完成。” 浙江省食品藥品監督管理局副局長吳寧一說，近年來，浙江省涉藥企業違規事件增多，有的地方甚至上升了３０％—４０％，因此更加需要加強、加大抽檢工作力度。但浙江省省級財政一年劃撥檢驗資金只有３００萬元，全省藥品制劑和原料企業有２００多家，藥品經營企業有４萬多家，抽檢一個單位需要１０００元，靠政府撥款簡直是杯水車薪。一般企業一年抽一次就很不錯了，根本做不到全部抽檢。 黑龍江省食品藥品監督管理局副局長張建平說，經過這些年的投入，黑龍江省藥監部門硬件條件基本可以滿足監管需要，但依然存在經費緊張問題。全省一年各種檢驗費用總額為１０００多萬元，無法實現地毯式抽查。記者了解到，這些省份目前都想方設法解決經費緊張難題：黑龍江省、安徽省藥監部門規定了“抽檢不合格率”等制度，要求基層單位平時要對區內涉藥單位誠信情況了然于胸，對那些信用不好的單位經常抽檢，每次的抽檢不合格率要達到６０％以上；浙江省藥監部門將資金偏重于縣以下單位的監督性抽檢，做到“把錢花到刀刃上”。 二、藥品監管“多頭受氣” 對于當前的執法和監督環境，部分基層藥監干部形容為：“多頭受氣”！他們反映，藥品安全監管工作不僅受到地方保護主義的影響，還受到部門之間、上下級之間的影響，不少影響藥品安全的隱患不了了之。 一些地區把醫藥工業當作支柱企業，藥企作為省市一級的重點企業，藥監部門的監督稍有“不慎”，就會落得“破壞經濟環境”的罪名。安徽省一地級市食品藥品監督管理局有關負責人說：“越是到基層，地方保護主義越嚴重，這些地區的政府只注重招商引資辦藥企，對藥品監管執法行為不滿，有的政府還在企業門口掛出‘重點保護企業’的‘免檢牌’，我們的工作人員曾到一家藥企檢查，負責人根本不理會我們的執法證，反倒讓我們去找書記和縣長批條子才可以進廠。事實上，我們也根本不敢得罪這些企業，因為當地政府規定，年底由這些被監管對象對我們進行評議。另外我們雖然是省以下垂直管理，但上面沒錢沒房，還得依靠當地政府幫助解決，有時只能‘睜一只眼閉一只眼’。” 浙江省一位市級食品藥品監督管理局局長說，國家藥監局權力過于集中，對基層情況了解不多。例如，有一次市局對一家藥企進行檢查，發現很多問題，過了不久，國家局組織人來認證，一檢查就通過了，還告訴企業“做好當地藥監局的工作！”有時，國家局的認證員已經下來了，所在地藥監部門不知道，還是企業先知道。 黑龍江省食品藥品監督管理局副局長張建平說：“藥品和醫療器械廣告的確是我們審批的，但查處權在工商部門，現在違法廣告泛濫，多數都是播出內容與當初審批內容不一樣，藥監部門無法協調執法，只能生悶氣！” 黑龍江省食品藥品監督管理局局長李云龍認為：“當前藥品監管需要解決好發展與監管的關系，這需要全國上下形成一種科學監管的氛圍。無論何時，都要把群眾的利益放在第一位，只有賦予藥監部門堅強的執法權力和良好的法制環境，我們才可以挺直腰板開展工作。” 對于完善藥品監管體制，專家們提出如下建議： 一是完善處罰機制，切實改變“違法成本低、守法成本高”的現狀。一些基層藥監干部認為，在國外，制售假冒偽劣藥品，代價可能是傾家蕩產，而在國內可能就是罰點錢了事，加上個別地方的保護傘，使得一些藥商有恃無恐。他們建議，除了重罰違法者外，還應該結合《刑法》的相關規定，追究違法者的刑事責任，同時建立類似的黑名單制度，讓一些利欲熏心的企業主“一次違法、終生出局”。 黑龍江省食品藥品監督管理局局長李云龍說，目前全國藥監系統人員不足４萬人，具有執法權的還大大低于這個數，而國內的藥品生產企業有６０００多家，銷售企業最少也有１．５萬家，連鎖藥店也突破