首家獨立于研究機構的公共倫理委員會在京成立 今后，北京地區多數醫療機構研制“藥品”，即院內制劑，須先經獨立于任何機構的倫理委員會倫理審查。 昨日，北京市藥品監督管理局表示，由9位來自不同單位的醫藥學專業人員組成的北京市醫療機構制劑臨床試驗倫理委員會正式成立。 依照國家法規，醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。然而目前，北京地區申請研制院內制劑的單位，主要是一、二級醫療機構，它們很難像三級大醫院一樣，成立自己的藥品臨床試驗倫理委員會。 該倫理委員會由北京市局委托北京市藥學會籌建，其工作原則是合法、公正、獨立、透明、及時和不營利。北京市藥監局表示，今后，北京市范圍內未經國家認定成為藥物臨床試驗機構的所有醫療機構，開展制劑的臨床試驗，均須經過該倫理委員會的審查。 此外，倫理委員會還有責任對醫院制劑臨床試驗過程中出現的不良事件進行備案。