“我們的一個新藥申報兩年多了，至今沒有任何消息。”從一名制藥企業(yè)老板的憂慮中，反映出目前國家藥品審批越來越嚴格了。 為治理“老藥翻新”、“一藥多名”等現(xiàn)象，2006年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新規(guī)，明確國家將不再為仿制藥批準商品名，今后每年新增藥品商品名將不會超過100種。今年，國家食品藥品監(jiān)管局將組織清理藥品批準文號，通過藥品再注冊等方法，篩選和淘汰生產(chǎn)工藝落后、存在安全隱患的品種。 年受理新藥量是美國的100多倍 近年來，中國新藥審批、注冊存在嚴重弊病。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就受理了1.9萬種新藥報批，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報批數(shù)量僅148種。 據(jù)了解，最近幾年，市場上出現(xiàn)許多藥品報批公司或機構，他們聘請有關官員和專家為顧問，按月或按項目發(fā)放“薪金”。通過這些公司或機構申請一個新藥批文，如同變魔術一樣將至少5年的正常速度縮短到一個星期至幾個月，當然其中免不了“通關”行賄和不正當操作。 統(tǒng)計顯示，到2005年底，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)有4000多家，其中絕大多數(shù)在仿制國外已過專利保護期或即將過保護期的老藥，自主創(chuàng)新藥品很少，同種藥物幾家、幾十家甚至上百家藥廠低水平競爭，勝出靠的不是降低藥價、提高技術，而是施展不正當手段。由此帶來的“一藥多名”、“處方回扣”現(xiàn)象，導致藥價虛高不下。 過去，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)“水來土掩”，給老藥“舊瓶新裝”，改個劑型、規(guī)格，換個包裝、名稱，就變成“新藥”，并以新藥標準制定更高的售價。曾經(jīng)四五角錢的氯霉素眼藥水，在今天的各大醫(yī)院及藥房早已不見蹤影，取而代之的是七八元錢的潤舒滴眼液，主要成分沒變，只增加了加強眼睛舒適度的輔助成分，身價就上升十幾倍。 為降低虛高藥價，國家發(fā)改委第二十一次出臺降價政策。從今年1月26日起，國家調整了心腦血管等10類354種藥品的最高零售價。考慮到目前中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制及市場流通現(xiàn)狀，國家對價格偏高、折扣空間較大的品種，按照積極穩(wěn)妥的原則分步降價。有關人士指出，降價只是治標之策，抓住藥品審批這個“源頭”才是根本。 嚴把藥品審批關才能讓患者受益 按照藥品注冊管理辦法的有關規(guī)定，今年將有幾萬個藥品批準文號滿5年有效期，需要進行再注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將啟動這項工作。 藥品的再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。2002年換發(fā)批準文號時的幾萬個品種的5年有效期，今年將屆滿，需要進行再注冊。此外，2003年新批準上市的藥品也將陸續(xù)到期，同樣面臨再注冊的過程。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在進行藥品批準文號的普查工作，并已初步建立起藥品批準文號數(shù)據(jù)庫。今年，《藥品注冊管理辦法》將進行修訂，對再注冊的技術要求可能會有所提高。 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立表示：對正在申報的藥品，要嚴格標準，嚴格現(xiàn)場核查工作。要加大力度清理已批準的藥品生產(chǎn)批準文號。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，尤其是對生產(chǎn)生物制品、特殊藥品、注射劑等風險較大的企業(yè)，進一步采取措施嚴格監(jiān)管。 記者采訪了北京幾位醫(yī)生，他們都認為，現(xiàn)在很多藥品的質量很差，新藥的門檻太低，這和過去藥品亂審批有直接的關系。希望國家利用藥品再注冊的機會，嚴把藥品審批關，讓老百姓真正受益。今年，解決“看病貴”、“藥品安全”問題進入關鍵階段。藥品監(jiān)管系統(tǒng)如何切實維護“國藥準字”公信力，無疑具有特殊的意義。