國家藥監(jiān)局近日公布了2007年食晶藥品監(jiān)督管理工作要點。就深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序、大力推進(jìn)食品安全專項整治等提出了監(jiān)管重點。 一、深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序 (一)規(guī)范藥品注冊秩序。繼續(xù)扎實開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，提高中報質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊注冊申報弄虛作假行為。組織清理藥品批準(zhǔn)文號，通過藥品再注冊工作等方法，淘汰存在安全隱患的品種。 (二)加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理。對已通過GLP認(rèn)證的藥物安全性評價研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查，加大對藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，對藥物臨床試驗進(jìn)行隨機(jī)檢查，依法嚴(yán)厲查處違規(guī)行為。 (三)完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅持分類監(jiān)督、突出重點，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對藥品注射劑(包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液制品、疫苗等)高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度。 (四)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，開展動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系專項檢查。 (五)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。全面檢查藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。嚴(yán)格廣告審批標(biāo)準(zhǔn)和程序，加大廣告監(jiān)控力度，將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、企業(yè)誠信建設(shè)工作相結(jié)合，對違法廣告嚴(yán)重的業(yè)主實施重點監(jiān)管，加大對違規(guī)廣告的曝光和對公眾的警示力度。 (六)改革和加強(qiáng)藥品抽檢工作。對疫苗生產(chǎn)流通、中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添。加化學(xué)物質(zhì)中成藥等進(jìn)行監(jiān)督抽驗。完善藥品、醫(yī)療器械抽檢機(jī)制，改革抽檢模式，加大抽檢力度，建立全國藥品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)信息共享平臺。