2007年1月24日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，政治局常委、中紀委書記吳官正出席會議并講話，會議主要內(nèi)容就是研究處理國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)前局長鄭筱萸。起始于2005年末的中國藥業(yè)官員腐敗窩案，終由中國政府最高層出面，以罕見的高調(diào)姿態(tài)公開處理。 國家藥監(jiān)局成立于1998年。局長鄭筱萸位列副部級，從制藥廠技術(shù)員干起，是一個技術(shù)官員，推崇西方社會先進的行業(yè)治理經(jīng)驗，在位7年，極力引進GMP認證體制和新藥申報規(guī)則。但是，這套先進的西式經(jīng)驗在中國運行了8年之后，不僅將一個履行最高監(jiān)管職責的國務院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國制藥行業(yè)推入死胡同。 8年間，中國的制藥行業(yè)造就了無數(shù)億萬富豪，但這個行業(yè)幾乎沒有生產(chǎn)出一種真正意義上的新藥，企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為生，最有效的壯大之術(shù)是收買權(quán)力，包括掌握監(jiān)管的官員的權(quán)力，包括掌握流通的醫(yī)生的權(quán)力，還包括掌握宣傳的媒體的權(quán)力。 從整治醫(yī)藥廣告到喊打醫(yī)生收回扣，再到藥監(jiān)系統(tǒng)最高級別官員被查辦，這個維持了8年的異化的藥業(yè)鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價的時候。2006年一年間，伴隨著藥監(jiān)高官不斷傳出貪腐丑聞，全國各地142家制藥企業(yè)被關(guān)停，GMP認證證書被收回86張。 中央政府關(guān)心的首要問題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調(diào)查采訪中獲悉，國務院有關(guān)部門已經(jīng)做出一份對國家食品藥品監(jiān)督管理體制進行重大調(diào)整的方案，很可能在2007年“兩會”期間提交討論。 問責之下，作為監(jiān)管機構(gòu)本身的國家藥監(jiān)局，其新聞發(fā)言人張冀湘先后在不同場合公布了藥監(jiān)系統(tǒng)對原有體制作出的兩大調(diào)整：一是要求藥品重新注冊，二是試行在生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)立專門的駐廠監(jiān)察員。 在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業(yè)的質(zhì)疑：駐廠監(jiān)察，這不是讓權(quán)力尋租更加便利了嗎？而重新注冊，看起來更加麻煩。國家的批文怎么能說給就給，說收就收？ 據(jù)記者了解，認證一個GMP證書，要花費3000萬左右，開發(fā)成功一種新藥也要花費數(shù)百萬，對于很多資金并不雄厚的藥企來說，如果藥監(jiān)局輕易地將證書收回，或者通過重新注冊消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會有多少因此破產(chǎn)？沒有人敢斷言。 不過，可以肯定的是，這種情況如果出現(xiàn)，一定會有企業(yè)將藥監(jiān)局告上法庭。如何應對這些潛在卻又一觸即發(fā)的官司，將是國家藥監(jiān)局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個國家級監(jiān)管機構(gòu)如何完成公信力和合法性的重建？從這個意義上講，一個副部級官員的貪腐行為帶給執(zhí)政者的傷害，前所未有。 又見海南 2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設(shè)的海口“藥谷”卻一片寒冬景象，藥谷里的明星企業(yè)海口康力元偌大的新廠區(qū)人去樓空，這家被國家藥監(jiān)局沒收了GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)證書的藥廠已經(jīng)陷入停產(chǎn)狀態(tài)，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個人在守著空蕩蕩的廠房。 海南并不能算是中國的制藥大省，但是，近幾年，海南藥業(yè)的發(fā)展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規(guī)模不大的制藥企業(yè)，這個中國最年輕的省份，幾乎每個產(chǎn)業(yè)的生與死，都最深刻地契合著國家監(jiān)管政策變遷的軌跡，如今，制藥業(yè)也面臨著同樣的宿命。 2000年海南省食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，不利于發(fā)展重工業(yè)的海南島把制藥業(yè)——這樣的綠色產(chǎn)業(yè)作為生命線來抓，海口“藥谷”出臺大規(guī)模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國各地一大批只身創(chuàng)業(yè)的商人，大都是其他省份國有大藥廠里的技術(shù)員、藥政部門的官員、剛從醫(yī)學院畢業(yè)的學生等等。 隨后的幾年，政府的大力支持加上民營老板的精明，海南藥企GMP認證速度居全國前列，擁有GMP證書的制藥企業(yè)，從2000年的4家增至2006年的80多家。 這些制藥企業(yè)幾乎全都是股份制或民營企業(yè)。 康力元是海南藥業(yè)這幾年瘋狂發(fā)展最具代表性的一個縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來海南做生意時，康力元只是一個賣藥的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制藥業(yè)打造成海南的支柱產(chǎn)業(yè)，從而大量提供優(yōu)惠政策，康力元開始邁入制藥行業(yè)。 “當時在保稅區(qū)搞了一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)9種劑型，是個不折不扣的小廠。”宋瑤平說，作為一個后起的民營藥廠，品種要撒大網(wǎng)，多開發(fā)，才有可能生存下去，這幾年，企業(yè)掙回來的錢，幾乎全部投入新藥開發(fā)了。 跟這個行業(yè)內(nèi)的大部分企業(yè)一樣，康力元所謂的開發(fā)新藥，并不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號。 海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長李治平對海南藥企的注冊情況最為熟悉。在接受記者采訪時，他說：“新藥申報的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各種醫(yī)藥信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入幾千萬進行新藥申報，合作開發(fā)的機構(gòu)有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實都來自北京。” 海口藥谷內(nèi)另外一家藥廠的新藥研發(fā)經(jīng)理對新藥申報的路數(shù)更為清楚，他告訴記者：“全國各種各樣的醫(yī)藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊，一個研究所往往只有幾個人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國外已經(jīng)過了專利期的藥品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監(jiān)局內(nèi)部弄到很多別人送去申報的資料，然后倒賣出來。” 2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時候。“后悔那個時候，我沒去搞個研究所，不然，現(xiàn)在早就發(fā)大財了。”這名研發(fā)經(jīng)理說。 不過，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報資料盡快變現(xiàn)，成為新藥生產(chǎn)批號，就要看各家藥廠老板的本事了。在海南甚至整個中國藥企里，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。 2002年底康力元獲得GMP證書，截至2007年1月13日，記者在國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)庫查到，康力元擁有的“國藥準字”多達274個，這個數(shù)字在國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中名列前茅。這讓康力元在業(yè)內(nèi)名聲大噪，銷售業(yè)績也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業(yè)，但這一切順風順水的輝煌都在2006年戛然而止。 2006年一年，隨著國家藥監(jiān)局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國的藥品監(jiān)管體制動蕩不安。國家藥監(jiān)局組織15個核查組，藥監(jiān)官員們在各個省區(qū)的藥廠聚集地上空飛來飛去，對14個省、114家企業(yè)已批品種和在審的注冊申請進行現(xiàn)場核查。 在國家藥監(jiān)局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點檢查對象。海南省藥監(jiān)局官員證實，在 2006年10月份的飛行檢查中，由中紀委派員任組長，直接參與對康力元的調(diào)查。隨后，據(jù)媒體報道，海口康力元制藥有限公司董事長湯旭冬被中紀委帶走，協(xié)助調(diào)查，有康力元內(nèi)部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。 2007年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，海口康力元藥業(yè)“因涉嫌嚴重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處”，依法收回海口康力元藥業(yè)的GMP證書。這家雄心勃勃要建設(shè)亞洲最大規(guī)模醫(yī)藥物流基地和制劑基地的民營企業(yè)，遭遇著極大的生存危機。對于海南藥業(yè)來說，更為糟糕的是，遭遇生存危機的不僅僅只是康力元一家。 目前，海南省藥監(jiān)局正組織企業(yè)對新藥申報注冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省藥企已經(jīng)主動撤回了2006年申報的300多個品種，其中海口康力元主動撤回69個。海南省工業(yè)經(jīng)濟信息產(chǎn)業(yè)局對海南49家藥企進行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產(chǎn)值下降最高的達56.3%。 從整頓吏治到行業(yè)洗牌 與康力元一樣，在這場官員貪腐引起的藥業(yè)震蕩中，海口還有另外一家民營藥企正遭遇滅頂之災——海南普利制藥有限公司(以下簡稱普利制藥)。2006年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱普利制藥生產(chǎn)假藥，要求各地查封該公司一種名為“馬來酸曲美布汀片”的藥品。 記者在海口采訪時，有知情者透露，普利制藥的老板范敏華與鄭筱萸之間的關(guān)系比湯氏兄弟與鄭的關(guān)系更加密切。根據(jù)公開的材料顯示，1984年，范敏華從南京點藥學院(即現(xiàn)在的中國藥科大學)畢業(yè)后，在浙江省醫(yī)藥管理局科研處工作了8年，而同一時間，鄭筱萸則在浙江著名的國營企業(yè)杭州民生制藥廠從技術(shù)員做到了廠長，直至1994年離開杭州，任國家醫(yī)藥管理局局長。據(jù)知情者透露，二人在此期間，一直相熟。 1992年，范敏華辭去公職，來到海南，一手創(chuàng)辦普利制藥。10多年來，在海南制藥業(yè)內(nèi)，普利制藥一直擁有良好的形象，藥廠的規(guī)范程度和技術(shù)水準都在業(yè)內(nèi)以優(yōu)秀著稱。 對于普利制藥的問題，海南藥監(jiān)局藥品注冊處處長李治平說：“國家局和中紀委來檢查時，普利的老總范敏華不愿意露面，手機也關(guān)機，一直都聯(lián)系不上，普利制藥對檢查組的配合有問題，應急措施也有問題。不過，普利制藥在技術(shù)上做得不錯，藥品申報暫時也沒查出什么問題，如果就此倒閉，確實有些可惜。” 和康力元、普利一樣，2006年一年，被關(guān)停的142家制藥企業(yè)大都是民營企業(yè)。在接受記者采訪時，李治平處長不斷地為自己監(jiān)管下的藥企開脫：“海南的申報材料并不比外省差，只不過海南藥企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數(shù)量多，出的問題也多。” 已經(jīng)倒下的142家企業(yè)并不意味著這輪風暴的結(jié)束。2006年10底，在國家藥監(jiān)局召開的一次會議上，副局長吳湞部署了在全國全面開展藥品注冊現(xiàn)場核查方案，對2005年1月1日以來申報的新藥進行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。 2007年1月15日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘又宣布：2007年，國家藥監(jiān)局將全面啟動對所有藥品的再注冊工作，對上市藥品進行重新審核，沒有通過“復查”的藥品，將無法再上市銷售。 對于4000多家制藥企業(yè)來說，這些從國家藥監(jiān)局不斷傳出的消息意味著，2007年將會有一場更大的風暴來臨，“如果藥監(jiān)局動了真格，大部分民營藥廠面臨的將會是一場滅頂之災。”廣東一家民營藥企老板告訴記者，對于大部分實力并不雄厚的民營藥廠來說，在新藥申報和GMP認證上，沒有哪家企業(yè)敢說自己沒有任何問題。 吳湞在總結(jié)2006年的核查情況時，也說：“國家局和各省局的同志們一致感受到注冊申報資料的真實性、完整性、規(guī)范性方面存在的問題十分突出；偽造實驗數(shù)據(jù)、偽造實驗過程、偽造生產(chǎn)樣品等弄虛作假問題十分嚴重；數(shù)據(jù)缺失、