藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日表示，今后將在以往炮制減毒、復(fù)方配伍減毒、已知“有毒”中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化中藥毒副反應(yīng)研究，尤其是對(duì)注射液等新劑型進(jìn)行療效、質(zhì)量、安全相關(guān)技術(shù)研究，以確保群眾用藥安全。 21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥局等16個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》。 據(jù)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞介紹，2006年全年共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告36.9萬(wàn)份，其中中藥不良反應(yīng)病例報(bào)告占14%至15%。 他說(shuō)，近年來(lái)，藥監(jiān)局通過(guò)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降、蓮必治注射液引起急性腎功能衰竭，這些由中藥制劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，已通過(guò)采取各種措施如修改了藥品使用說(shuō)明書(shū)，由非處方藥評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換為按處方藥管理，暫停審批和使用等緊急控制措施等，降低了不良反應(yīng)的危害。 目前，藥典上共有109種中藥注射液，如果不注重安全研究，這些注射液隨時(shí)有可能引發(fā)類似事件，影響中醫(yī)藥的威信。同時(shí)，在中藥中，不能長(zhǎng)期服用的藥物還有很多，如應(yīng)用十分廣泛的大黃，也應(yīng)該進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。在古方中，大黃被用于急重癥，現(xiàn)在一些廠家將其應(yīng)用于保健品中，是不可以的。 據(jù)了解，正在修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥品種保護(hù)和藥品注冊(cè)的銜接，對(duì)中藥不合理和簡(jiǎn)單改劑型、侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為進(jìn)行了嚴(yán)格限制，同時(shí)鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用新技術(shù)、新方法和新材料，提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本。 同時(shí)，要根據(jù)中藥不同于化藥的特點(diǎn)，專門制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定，對(duì)中藥研制的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則進(jìn)行全面修訂和完善。推動(dòng)中藥的研制逐步走上規(guī)范、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的管理軌道。 2007年藥監(jiān)局將在藥品審評(píng)審批中實(shí)行和完善三項(xiàng)制度，一是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)利；二是實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究，只要有違法行為，必須追究到底；三是實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。 我國(guó)自1993年開(kāi)始實(shí)施中藥品種保護(hù)制度以來(lái)，截至目前，共有1364個(gè)品種列為國(guó)家中藥保護(hù)品種。但是在實(shí)施過(guò)程當(dāng)中，也存在一些問(wèn)題，如中藥品種保護(hù)的準(zhǔn)入門檻偏低、同品種保護(hù)問(wèn)題、保護(hù)后進(jìn)一步改進(jìn)提高和保護(hù)品種退出機(jī)制問(wèn)題等。正在修訂的《中藥品種保護(hù)條例》進(jìn)一步明確保護(hù)目的，調(diào)整保護(hù)范圍，提高保護(hù)準(zhǔn)入條件，真正起到保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)創(chuàng)新的作用。 其中，中成藥相對(duì)簡(jiǎn)單的說(shuō)明書(shū)，使患者被說(shuō)明書(shū)誤導(dǎo)的幾率相對(duì)較多。在國(guó)內(nèi)，人們對(duì)中藥相對(duì)了解，且有中醫(yī)大夫指點(diǎn)，而在國(guó)外，患者則嚴(yán)格按照中藥的說(shuō)明書(shū)服用，這樣看上去簡(jiǎn)單而內(nèi)容不完全的說(shuō)明書(shū)往往會(huì)誤導(dǎo)患者。 此外，長(zhǎng)期以來(lái)中藥質(zhì)量的可控性、臨床療效不穩(wěn)定始終是影響中藥的臨床應(yīng)用和國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓的重要因素。如何建立有效的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化，是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系預(yù)計(jì)將在三年內(nèi)完成，建立“符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”是其中的重要內(nèi)容。