近年來，隨著醫療保健開支逐年增長，各國在控制藥價的同時，也在積極推廣仿制藥的生產和消費。仿制藥，這股崛起的新勢力打破了醫藥江湖原來的規則，大有席卷全球之勢。 　　近年來，隨著人口老齡化、壽命延長、新產品的推廣應用，各國醫療保健開支逐年增長。 據報道，2005年全球藥品開支已達6020億美元，2006年達到6500億美元，過去幾年及未來若干年內藥品銷售的平均增長幅度約為6%～7%。 　　在難以撼動醫療服務費用的前提下，各國控制醫療費用開支的主要辦法一是從控制藥價下手，二是大力推廣仿制藥。仿制藥為原研藥的仿制產品，它可以采用不同的生產工藝，但必須與原研藥具有生物等效性。由于仿制藥研制不需要經過臨床試驗、前期藥物篩選、合成工藝及毒性安全試驗，其開發費用只為原研藥的5%～10%，甚至還更低。 　　由于成本低廉，藥價有優勢，各國政府高度重視仿制藥的推廣應用。據統計，在未來5~10年內，仿制藥將迎來1200億~1500億美元市值的藥品專利過期商機，2009年銷售將突破800億美元。 　　仿制藥占領半壁江山 　　仿制藥的推廣應用，與國家的政策法規、藥價控制、醫療支付體系、醫生處方和病人用藥習慣有關。在藥價市場化程度高的國家，品牌藥與仿制藥差價大（美國的差價高達80%~90%），政府和百姓當然更傾向于使用仿制藥；歐洲的藥價雖然比美國低，但市場化也很高，英國、德國和丹麥等國在醫保政策、政府采購和鼓勵仿制藥使用方面的政策比較到位，仿制藥使用相當普遍英國仿制藥普及得較早；德國受近年醫療體制改革影響，仿制藥日益受到重視，普及率有所提高；丹麥的仿制藥普及率更高，只是國家小，銷售額并不大。 　　占世界人口一半的亞洲，藥品消費額僅占世界1/5，亞洲仿制藥的最大消費國應該是中國和印度。此外，亞洲國家對仿制藥的推廣亦很積極，一來可以扶植本國醫藥產業，二來可以降低醫藥成本：菲律賓的仿制藥使用率達到31%，政府起很大作用，要求醫生處方通用名藥，強制推廣仿制藥；新加坡雖然現在只有10%的仿制藥覆蓋率，但政府決心已定，要大力扶植和推廣仿制藥，以對付日益上漲的醫療費用和人口老齡化。 　　相比之下，日本仿制藥的利用率就很低，其仿制藥市場規模約在30億~48億美元之間，只占日本醫藥市場銷售額的8%。仿制藥使用率低的原因，主要是政府沒有激勵機制、沒有參考價格制度、2/3的醫生不太愿意處方通用名藥，百姓買藥的負擔小，多數人的購物習慣就是相信品牌。這種排斥仿制藥的習慣，或許在政府制定的降低醫療成本、鼓勵使用仿制藥的新政舉措下，會逐步得到改變。 　　拉美各國也有意增加仿制藥的使用比例，通常采取法律強制手段，要求醫生開通用名處方，由藥師給患者調配仿制藥。巴西政府每年審批幾十種仿制藥上市，用藥品種和銷售比例在逐年上升。在拉美和亞洲地區的一些國家，如巴西、泰國等還實行對抗艾藥物的強行仿制政策，迫使大藥廠放棄壟斷。 　　美國：最大的蛋糕 　　目前，各國藥廠都在緊盯仿制藥這塊市場蛋糕，其中的首選市場當屬美國，美國是最大的仿制藥消費國，其仿制藥消費占全球仿制藥市場的54%,藥品消費約占美國醫療消費的10%：2006年美國藥品銷售估計達到2750億美元，按3億人計算，人均藥品消費達到930美元，這對老年人和低收入家庭來說，是很大一筆負擔。 　　為了降低成本，扶植仿制藥產業，美國聯邦和各州政府制定了各種政策。過去20多年，美國政府從立法、藥品注冊、專利訴訟、政府補貼和采購、醫療保險、質量控制和宣傳推廣等入手，經過各方不懈的努力，終于將仿制藥從當年19%的市場占有率提升到現在的50%以上，穩居仿制藥消費大國之首。 　　　美國主要通過以下幾個方面推動仿制藥消費： 　　1.價格: 美國的品牌處方藥平均每單74美元，仿制藥平均只有17美元。同一種處方藥，如果使用仿制藥可以節省60~80美元。據統計，由于政府積極推廣、企業及保險公司強制要求使用仿制藥，美國政府、公司和百姓每年大約可以省下上百億美元的藥費。 　　2.簡化立法和注冊：FDA在1984年根據國會通過的《Hatch-Waxman法案》，開始實施仿制藥品審批法，簡化仿制藥審批程序，節省了仿制藥企的時間和開發費用。當然，作為對原研藥廠的補償，FDA給予原創藥品最長不超過5年的專利保護延長，總的保護期自藥物批準起不超過14年。 　　3.嚴格監管：為了讓百姓和醫生放心使用價廉物美的仿制藥，FDA對仿制藥的樣品檢驗，對仿制藥廠GMP生產監管非常嚴格，不僅報批樣品要3批（每批10粒/片）達到同樣的生物等效性和生物利用度，現場考核時還會對所有的原始記錄、SOP執行情況、硬件設施及GMP管理進行嚴格考察。 　　4.積極推廣：打消老百姓在使用仿制藥時的顧慮，FDA在自己的官方網上公開宣傳仿制藥，明確告示：仿制藥是安全、有效的，經FDA嚴格程序批準，價廉，可以替代原創藥，可以放心使用。不僅如此，FDA還動用了各種資源，在許多場合為仿制藥搖旗吶喊。在美國密歇根高速公路旁就樹著一個巨大的廣告牌，那是FDA與醫療保險公司共同制作的仿制藥促銷廣告。 　　此外，FDA審批仿制藥的程序和效率也比以前大有改進。過去，仿制藥申請（ANDA）從申報到批準平均要22個月，現在已經減少到12~15個月左右。 　　5.專利訴訟：美國政府對仿制藥廠被品牌藥廠侵權訴訟的次數做了限定。以前只要是品牌藥廠狀告仿制藥廠侵權，從起訴即日起30個月之內，仿制藥廠禁止銷售其產品。如果法庭判決對仿制藥廠有利時，品牌藥廠還可重新挑起事端，以新的理由再次狀告仿制藥廠，無限期拖延仿制藥上市。新法規已經把這一漏洞堵上，品牌藥廠只有一次告發機會。 　　6.保險公司強制要求：保險公司強制要求參保者使用仿制藥，否則就得自己掏錢。比如某一處方藥，除了保險公司買單外，患者還要自付10美元。如果病人堅持使用品牌藥，那就得自付25美元，甚至更多。 　　美國實行醫藥分業的醫療保健體系：病人看病，80%是通過家庭醫生、社區醫生和專科醫生，醫生看病雖然收費高，但服務比較好，不拿藥品回扣；病人買藥通過連鎖藥店、超市藥房或郵購等方式。由于受政府宣傳和政策影響，美國醫生也對仿制藥普遍認可，他們的處方都以通用名藥為主，即使開出商品名的藥方，病人到藥店取藥時，藥劑師也會自動轉為仿制藥，除非醫生堅持用品牌藥或是病人愿意自己額外買單。 　　2006年起，政府實施聯邦醫療補助計劃D方案，由政府為老人支付大部分藥費，全美90%以上的老人參加了這項計劃，而政府主要采購仿制藥，增加了仿制藥的使用比例和市場份額。 　　7.生物仿制藥新舉措：美國國會正在討論出臺一項新的方案，為生物仿制藥上市另辟新路。歐洲已經有生物仿制藥上市，其立法和實踐跑到了美國的前頭，估計美國也會在生物仿制藥上市方面出臺新政策，降低高昂的生物制劑價格。 　　印度：最強的食客 　　印度的仿制藥工業最發達，也最具有市場競爭力，它有幾萬家藥廠，其中有幾十家規模較大，已實現國際化和資本化運作，并通過并購和擴張，進入世界主要市場。 　　印度政府主要通過以下幾個方面來扶植本國的仿制藥廠： 　　1.注冊審批：過去10多年來，印度的仿制藥政策非常寬松。凡是經美國FDA批準上市的藥品，只要印度企業能夠做出具有生物等效性的仿制藥，藥品活性成分一致，劑量相同，則不需做臨床試驗就可以批準上市。這樣做的結果是，印度的仿制藥品在美國產品上市后的9個月內就能上市。 　　　2.專利法案：2005年以前，印度不承認藥品結構專利，只承認制造工藝專利，因此只要印度藥廠能開發出不同的生產工藝，就可制造出與品牌藥相同的仿制藥。這為印度藥廠制造仿制藥大開綠燈，搶得許多先機。 　　3.低價路線：印度藥價非常低，盡管競爭的藥廠眾多，但由于審批容易，人力和原料等成本低，藥廠基本都能賺錢。其中原因之一就是，印度藥廠不需要在藥品回扣和廣告上花費大量金錢。 　　4.政府買單：印度醫療保障體系的公平性在世界衛生組織中排名第44位，中國是第188位。印度在控制藥價、刺激競爭、政府買單等方面做得較好，其衛生保健開支取之于民、用之于民，加上企業配合,在國內維持低價和限制利潤率。為了限制藥廠利潤率，制藥行業協會提議藥廠需捐贈近1%的藥品給貧困患者，這就使得品牌藥在常見病藥物領域很難與仿制藥抗衡。 　　5.講究質量：印度的藥品檢驗、質量控制及標準基本與國外接軌，其產品性價比很高，在國際市場上具有競爭力。印度的CRO很發達，而且有經驗，在仿制藥的生物利用度和生物等效研究中發揮著很大作用，每年幾百項藥品的生物等效試驗（仿制藥審批所必須）不僅加快藥廠仿制報批，其中不少數據還可在國外仿制注冊時通用。 　　6.人才策略：仿制藥的研制生產和報批，尤其是專利訴訟及國外運作，需要許多高級人才，印度這10多年來引進了大量具有國際化經驗的技術和管理人才，他們不僅得到重任，其待遇甚至還高于國外收入。這種人才扶植和傾斜制度，為印度企業提升本國產業競爭力以及進軍國際帶來極大幫助。 　　綜觀全球仿制藥工業發展走勢，借鑒美歐和印度等國的經驗，我國在仿制藥產業的扶植上還有很多改善空間。仿制藥注冊審批，無論是原料還是制劑，該嚴的嚴，該寬的寬。原料進口許可證制度、仿制藥委托生產、藥品招標、藥品質量抽查等還需要適當調整和開放。提升仿制藥在老百姓心目中的地位，增加仿制藥消費，首先需要政府加強監管，確保產品質量。 　　在過度醫療、過度診斷的大環境之下，我們還需要從藥物經濟學的角度客觀評價藥物性價比和用藥合理性。全球現在每年都在推出高價新藥，然而，貴藥未必就是好藥。對老藥（大部分可做仿制藥）的合理使用和推廣，仍是各國政府的重點和挑戰。 　　我們欣慰地看到政府正在醫生處方通用名藥、藥品質量把關、藥品降價和打擊商業回扣等領域開始有所動作。希望這些舉措能夠早出成效，使中國的仿制藥產業不僅有量的放大，更有質的飛躍。但愿我國的藥品也能像其他Made in China