來(lái)自監(jiān)管層更加嚴(yán)厲的政策正在逐步實(shí)行和落實(shí)。對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，下半年將會(huì)面臨一次殘酷的洗牌。
據(jù)了解，在初步完成對(duì)全國(guó)65家血液制品和疫苗行業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員的工作之后，7月25~26日，在山東泰安召開(kāi)的全國(guó)血液制品疫苗派駐監(jiān)督員工作座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）透露，將在近期開(kāi)始對(duì)注射劑企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員，同時(shí)，還將啟動(dòng)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝核查工作。
派遣駐廠監(jiān)督員
在今年2月的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，SFDA副局長(zhǎng)吳湞指出，今年安監(jiān)工作的思路就是要采取“分類(lèi)監(jiān)督、突出重點(diǎn)”的監(jiān)管辦法，將注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將注射劑分為3類(lèi)：第一類(lèi)為靜脈給藥注射劑中的血液制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和疫苗、生物制品；第二類(lèi)是除第一類(lèi)以外的所有靜脈注射劑；第三類(lèi)是肌注給藥等其他注射劑品種。
在初步完成對(duì)血液制品和疫苗企業(yè)的派遣之后，SFDA及時(shí)將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到其他高風(fēng)險(xiǎn)品種上來(lái)。
由于各類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的分布情況不同，各省局在執(zhí)行中根據(jù)自己的實(shí)際情況都在積極探索更為靈活有效的方式。
據(jù)了解，目前已經(jīng)有陜西、山西、山東、福建、湖南、內(nèi)蒙、廣西和安徽等10個(gè)省或自治區(qū)開(kāi)始對(duì)其下轄的相關(guān)企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員，其中安徽省已經(jīng)完成其省內(nèi)16家大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的派遣工作，其他9個(gè)省份則完成了對(duì)小容量注射劑企業(yè)的派遣。
山東魯抗辰欣副總經(jīng)理郝留山向記者透露，早在去年，國(guó)家正式文件還沒(méi)出臺(tái)之時(shí)，濟(jì)寧市就開(kāi)始實(shí)施這個(gè)制度了，每個(gè)注射劑企業(yè)派一個(gè)質(zhì)量監(jiān)督員?！敖衲?月開(kāi)始，藥監(jiān)局又加強(qiáng)了這個(gè)制度，我們廠一直有一個(gè)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)派來(lái)的監(jiān)督員，我們專(zhuān)門(mén)安排了辦公室給他，主要檢查原輔料是否合格，生產(chǎn)工藝是否正確，定期向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)匯報(bào)。這個(gè)制度的實(shí)施，有利于促進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)?！?/FONT>
對(duì)于第一類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品種中的麻精藥品，在泰安會(huì)議上，SFDA已經(jīng)責(zé)成新疆、內(nèi)蒙古、遼寧、湖北等8個(gè)省或自治區(qū)編寫(xiě)麻精藥品的監(jiān)管手冊(cè)，作為今后培訓(xùn)的教材。同時(shí)，除了集中培訓(xùn)之外，SFDA還將組織人員對(duì)駐廠監(jiān)督員進(jìn)行巡回培訓(xùn)。
在泰安會(huì)議上，吳湞副局長(zhǎng)對(duì)前一階段的工作予以肯定并強(qiáng)調(diào)，向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員是藥品監(jiān)管工作的延伸，此舉不僅有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，而且有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)和實(shí)施藥品GMP的水平；要求各地監(jiān)督員充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，增加對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的頻次和時(shí)間，將藥品生產(chǎn)監(jiān)管向全方位、全過(guò)程監(jiān)控推進(jìn)。
據(jù)了解，根據(jù)SFDA的精神，新一批駐廠監(jiān)督員預(yù)計(jì)在今年年底派駐完畢。
全面核查工藝
在泰安會(huì)議上，SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲表示，即將啟動(dòng)的注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝核查工作要區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)程度和輕重緩急，首先完成大容量注射劑生產(chǎn)工藝核查，今年年底前將基本完成對(duì)全部注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的核查工作。
對(duì)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自變更工藝、改變處方，產(chǎn)品存在安全隱患的，堅(jiān)決叫停。同時(shí)，要求各地將生產(chǎn)工藝核查與藥品再注冊(cè)工作結(jié)合起來(lái)，堅(jiān)決淘汰存在安全隱患的品種。
對(duì)于注射劑目前存在的問(wèn)題，一位業(yè)內(nèi)人士也深有感觸：“以前注射劑小廠為了降低生產(chǎn)成本，有的在輔料上做手腳，有的采取底限投料的方法，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)記錄后這些馬腳都容易現(xiàn)形，如果偶爾一個(gè)批次的產(chǎn)品出現(xiàn)底限投料屬于正常，但如果你所有批次的產(chǎn)品都是底限投料，那顯然是不正常的?！?/FONT>
海南海神藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理萬(wàn)鵬認(rèn)為檢查有利于規(guī)范整個(gè)行業(yè)?！八幤分凶⑸鋭╋L(fēng)險(xiǎn)最大，很有必要進(jìn)行檢查。以前有的小廠甚至使用回收的輸液瓶，現(xiàn)場(chǎng)檢查后可以發(fā)現(xiàn)這類(lèi)違規(guī)現(xiàn)象并對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管?！薄拔覀儚S從8月9日開(kāi)始正式進(jìn)行檢查，由市局和省局聯(lián)合派人檢查，所有的品種都要檢查，有效期內(nèi)的每個(gè)批次都要檢查。我們廠有20多個(gè)注射劑品種，共900多個(gè)批次，工作量比較大?！?/FONT>
尚未接到消息的山東齊都藥業(yè)副總經(jīng)理張建禮在接受記者采訪時(shí)亦表示，檢查使市場(chǎng)規(guī)范，有利于重新建立市場(chǎng)秩序?！艾F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)于正規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)影響很小，但對(duì)于不按照條件生產(chǎn)的小企業(yè)影響就會(huì)比較大?！保ㄓ浾?賀彩麗 陳國(guó)東）