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全球化考驗中國藥品質量管理水平

中國虎網 2007/8/10 0:00:00 來源:未知
    中國藥業走出國門,質量管理是關鍵
 
    在世界范圍內,生命權和健康權已經被提到前所未有的高度。就在上個月,歐盟REACH《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》正式生效,近期美國FDA也加強了對原產地中國的藥品和食品加強了進口監管措施。種種跡象表明,國內制藥企業全球化戰略將面臨越來越嚴峻的考驗。
 
    藥業的全球化對國內制藥企業的考驗不僅僅是渠道和資金,更是質量管理水平。目前,揚子江藥業等國內制藥業已經將企業的經營戰略放眼全球市場,這不得不促使國內企業將藥品質量管理體系與國際管理標準看齊。揚子江藥業集團董事長徐鏡人認為,質量是生產出來的,不是檢驗出來的,國內藥業實施全球化戰略,不僅僅需要國家藥監部門加強質量管理監督力度,更重要的是制藥企業的自律,也就是說需要以國際化的標準來要求自己。企業自身要強化守法意識,尤其是生產風險劑型的企業更應重點自查,嚴格把住藥品生產物料關、生產過程控制關,切實承擔起“企業是藥品安全第一責任人”的責任。
 
    國內藥品質量管理,有喜有憂
 
    作為國內醫藥行業最權威的QC管理交流平臺,全國醫藥行業QC活動及成果一直是國內醫藥企業QC水平的晴雨表,它充分體現了藥品生產企業生產過程的控制水平。從中國醫藥質量管理協會的統計數字來看,今年國內醫藥行業QC活動小組的數量已由去年的111個增加到近200個;由11個省增加到16個省,達到歷史最高水平,國內醫藥企業的QC意識正在迅速加強,以揚子江藥業為代表的大型醫藥企業表現突出。但另一方面,國內藥品QC現狀仍不容樂觀:雖然國內制藥領域已經推行了近30年的QC活動,目前全國5000多家醫藥企業,已經開展QC小組活動的企業還不足5%。這從側面反映了國內廣大中、小制藥企業對質量管理體系的重視程度還遠遠不夠,這必將制約國內醫藥企業的全球化進程。
 
    質量管理是分水嶺,大企業集團終得天下
 
    系列的藥品、食品等引起的廣泛的國際影響,促使國家不斷調整各種敏感行業的進出口規則。目前,國家正在針對藥品、食品等行業制定新的外貿資質標準。徐鏡人認為,大型制藥企業集團在質量管理上具有絕對優勢,這一政策的重大調整,勢必影響中國藥業的出口格局,將加速國際、國內藥業資源向大企業集團集中。
 
    7月20號,“2007年國內藥業QC成果獎項”已經正式公布。其中大型制藥企業如揚子江藥業集團一家便奪得20項大獎,占全國獲獎總數的1/3,刷新了國內藥業QC成果的紀錄。揚子江已經連續五年蟬聯QC成果一等獎第一名。大型制藥企業在質量管理上的優勢為他們進入國際市場鋪平了道路,其中揚子江藥業的多項核心產品分別符合美國、歐盟、英國、日本藥典標準。2005年,揚子江藥業集團率先全國醫藥企業銷售突破百億元大關,綜合經濟效益躋身國內制藥企業第一名。(作者:高鳴)
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