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序號 |
申請號 |
品名 |
生產單位 |
備注 |
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1 |
進 07-2037 |
輸液泵 |
Cardinal Health Switzerland |
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2 |
進 08-1888 |
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學發光法） |
Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西門子醫療診斷設備有限公司 |
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3 |
進 08-1890 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發光法） |
Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西門子醫療診斷設備有限公司 |
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4 |
進 08-2068 |
孕酮測定試劑盒（化學發光法） |
Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西門子醫療診斷設備有限公司 |
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5 |
進 08-3184 |
血管內超聲波診斷儀 |
Volcano Corporation |
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6 |
進 08-3553 |
經顱經食道多普勒無創血液動力學分析系統 |
Atys Medical |
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7 |
進 09-0596 |
C-反應蛋白測定試劑盒(凝集法) |
ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
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8 |
進 09-0597 |
抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(凝集法) |
ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
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9 |
進 09-0598 |
類風濕因子測定試劑盒(凝集法) |
ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
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10 |
進 09-2667 |
肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法） |
Cortez Diagnostics,Inc.代理人：上海靈翼醫療科技有限公司 |
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11 |
進 09-3780 |
腦脊液蛋白校準品 |
Beckman Coulter,Inc.代理人: 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
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12 |
進 09-3794 |
載脂蛋白校準品 |
Beckman Coulter,Inc.代理人: 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
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13 |
進 09-3891 |
電切鏡及附件 |
MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin |
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14 |
進 09-4299 |
全自動血型分析儀 |
Hamilton Bonaduz AG |
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15 |
進 09-4359 |
載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法） |
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：強生（上海）醫療器材有限公司 |
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16 |
進 09-4362 |
載脂蛋白B質控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：強生（上海）醫療器材有限公司 |
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17 |
進 10-0243 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
Ortho Clinical Diagnostics代理人：強生（上海）醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
進 10-0523 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
進 10-0528 |
白細胞分化抗原CD13檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
進 10-0529 |
白細胞分化抗原CD7檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
進 10-0530 |
白細胞分化抗原CD5檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
進 10-0532 |
白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
進 10-0533 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
進 10-0534 |
白細胞分化抗原CD20檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
法國IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
進 10-0757 |
促腎上腺皮質激素定標液 |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
進 10-0758 |
催乳素檢測試劑盒（電化學發光法） |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
進 10-0759 |
鐵蛋白定標液 |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
進 10-0761 |
催乳素定標液 |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
進 10-0763 |
地高辛定標液 |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
進 10-0764 |
S100質控品 |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
進 10-0825 |
地高辛檢測試劑盒（電化學發光法） |
德國Roche Diagnostics GmbH代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |