【適用范圍】用于腹腔鏡手術腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。 【產品性能】表面應平整光滑、輪廓清晰，無毛刺和鋒棱、無肉眼就能識別的孔隙、裂縫、溝槽和燒結物。切口保護套與多通道平臺之間配合良好，應能承受10N的拉力， 兩者不分離和脫落。氣閥、器械通道及各連接處應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無明顯泄漏。器械通便應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20 個。多通道平臺與器械通道之間的連接處應能承受45N的拉力，連接處應不分離和脫落。切口保護套外環、置入環與通道之間的連接處應能承受 45N 的拉力，連接處應不分離和脫落。氣閥開閉應靈活，不應有阻塞或卡塞現象。切口保護套的通道長度應能根據手術需要進行調節，隨著外環的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。切口保護套的置入環、外環在受到徑向外力作用下產生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。包裝應完好，無開封或密封不完整，無濕氣、水分或水印。包裝封口剝離強度應不小于 0.1N/mm，剝離后兩接觸表面應光滑且 連續均勻，無分層或撕裂現象。經環氧乙烷滅菌，產品應無菌。環氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。切口保護套通道熱合強度不小于0.1N/mm。

【產品名稱】一次性腹腔鏡軟器械鞘管
【型號規格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、ZB5/5/12/12、ZB12/12/12/12、ZB5/5/5/12/12、ZB5/5/12/12/12。
【結構組成】產品由器械通道、多通道平臺、切口保護套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質為硅橡膠；多通道平臺材質為硅橡膠；切口保護套由外環、通道和置入環組成，其材質為聚氨酯(TPU)；氣閥由閥門、氣閥管道、連接管和彎管組成，其中閥門材質為聚丙烯(PP)，氣閥管道材質為聚碳酸酯(PC)，連接管材質為硅橡膠，彎管材質為ABS樹脂；產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產品性能】表面應平整光滑、輪廓清晰，無毛刺和鋒棱、無肉眼就能識別的孔隙、裂縫、溝槽和燒結物。切口保護套與多通道平臺之間配合良好，應能承受10N的拉力， 兩者不分離和脫落。氣閥、器械通道及各連接處應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無明顯泄漏。器械通便應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20 個。多通道平臺與器械通道之間的連接處應能承受45N的拉力，連接處應不分離和脫落。切口保護套外環、置入環與通道之間的連接處應能承受 45N 的拉力，連接處應不分離和脫落。氣閥開閉應靈活，不應有阻塞或卡塞現象。切口保護套的通道長度應能根據手術需要進行調節，隨著外環的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。切口保護套的置入環、外環在受到徑向外力作用下產生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。包裝應完好，無開封或密封不完整，無濕氣、水分或水印。包裝封口剝離強度應不小于 0.1N/mm，剝離后兩接觸表面應光滑且 連續均勻，無分層或撕裂現象。經環氧乙烷滅菌，產品應無菌。環氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。切口保護套通道熱合強度不小于0.1N/mm。
【適用范圍】用于腹腔鏡手術腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。
【禁忌癥】
1、嚴重心血管疾病者、心功能障礙者、肺功能低下者禁用。
2、凝血機制障礙者、血液病者、大量腹水者、內出血者禁用。
3、嚴重腸脹氣者、多次剖腹手術史者禁用。
4、與本品規格不適應的厚腹壁（超過保護套薄膜通道高度）患者禁用。
5、對聚碳酸酯（PC）、ABS樹脂、硅橡膠、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU) 材質過敏者禁用。
【使用說明】由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性腹腔鏡用軟器械鞘管。
使用方法：
1、利用量尺與手術記號筆在理想體表處標示位置；
2、于體表處劃開適當大小切口；
3、手動擠壓內環（藍環），將內環置入腹壁切口內；
4、內環（藍環）通道的長度根據手術的需求來調節，可以將外環（白環外翻或內翻進行調整）；
5、將外環（白環）放入多通道平臺內，將傷口撐至最大；
6、將外環（白環）與多通道平臺緊密結合；
7、將充氣管連接氣閥進行充氣；
8、完成充氣后，即可進行手術；
9、手術結束后取出內環（藍環）時，將外環（白環）與多通道平臺分開，用手指伸進內環（藍環）的通道并扣住外環（白環）的邊緣把外環（白環）順著通道向外牽引，即可連同通道一起將一次性使用切口保護套順利取出。
【注意事項及警示】
1、手術，只能由受過訓練，并具有豐富的微創技術的醫生實施；使用前，請查閱臨床技術操作規范、并發癥和危險性相關的醫學文獻。
2、與來自不同供應商的微創器械、設備和附件同時使用時，應確認這些微創器械、設備和附件是否兼容性。
3、術前，應確認使用產品規格與預期導入的腹腔鏡手術器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創手術器械時，應選用穿刺套管內徑大于腹腔鏡微創手術外科進入器械外徑規格的產品，防止造成腹腔鏡微創手術器械損壞而失效，以及延誤手術治療；手術過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術器械時，要仔細操作，以免造成產品的意外損壞。
4、產品為一次性使用產品，用后請按醫院及環保部門的相關規定進行廢棄處理，不得重復使用，重復使用可能導致器械失效并引起患者感染。
5、使用前，請檢查產品是否在有效期內，產品滅菌包裝是否破損污染，如超過有效期和滅菌破損，請勿使用。
6、該器械室溫保存，避免長時間照射和高溫，使用環境溫度不得超過60℃。
7、本說明書提供一次性腹腔鏡用軟器械鞘管使用說明，不是手術技法的參考書。
【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
名稱 符號
不得二次使用 ②
警告
經環氧乙烷滅菌 STERILE｜EO
批次代碼 LOT
有效期
生產日期
規格型號 TYPE
如包裝破損切勿使用
無菌 STERILE
【貯存與運輸】本產品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經環氧乙烷滅菌，為無菌產品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產日期、滅菌日期、失效日期等，詳見外包裝。
【注冊人名稱】【生產企業名稱】、【售后服務單位】：武漢正午陽光醫藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區南泥灣大道63號3-201
【生產企業地址】武漢市黃陂區武湖農場青龍分場陡馬河華中企業城一期C3棟1-4層3室
【生產許可證編號】鄂食藥監械生產許20170771號
【注冊證編號】【產品技術要求編號】鄂械注準20232024487
電話：027-83413410 傳真：027-83413393 郵編：430035
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說明書的編制日期：2022年10月15日

【成份】產品由器械通道、多通道平臺、切口保護套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質為硅橡膠；多通道平臺材質為硅橡膠；切口保護套由外環、
【用法】使用方法： 1、利用量尺與手術記號筆在理想體表處標示位置； 2、于體表處劃開適當大小切口； 3、手動擠壓內環（藍環），將內環置入腹壁切口內； 4、內環（藍環）通道的長度根據手術的需求來調節，可以將外環
【規格】【型號規格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、Z
【包裝】獨立包裝

有長期合作決心；
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